País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO
TEVA PHARMA S.L.U.
G04CA52
DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE
0,5 mg/0,4 mg
CÁPSULA DURA
DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg
VÍA ORAL
30 cápsulas
con receta
Tamsulosina y dutasterida
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA TEVAGEN 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 447091005 - 447092003 - 40751000140104
Autorizado
2019-12-11
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DUTASTERIDA/TAMSULOSINA TEVAGEN 0,5 MG/0,4 MG CÁPSULAS DURAS EFG Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dutasterida/Tamsulosina Tevagen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Tevagen 3. Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Tevagen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Tevagen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DUTASTERIDA/TAMSULOSINA TEVAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dutasterida/tamsulosina se utiliza en hombres para tratar la próstata aumentada de tamaño _(hiperplasia _ _benigna de próstata)_ - un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona llamada dihidrotestosterona. Dutasterida/tamsulosina es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5- alfa reductasa y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes. A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la or Leer el documento completo
1 de 22 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dutasterida/Tamsulosina Tevagen 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina). Excipientes con efecto conocido Contiene 299,46 mg de propilenglicol monocaprilato tipo II por cápsula y trazas de propilenglicol en la tinta negra. Además contiente menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cápsula y trazas de lecitina (puede contener aceite de soja). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsulas duras, oblongas, con el cuerpo marrón y tapa beis grabadas con C001 en tinta negra de aproximadamente 24 mm de longitud. Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada de tamsulosina y una cápsula blanda con dutasterida. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía en pacientes con síntomas de moderados a graves de HBP. En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos del tratamiento y las poblaciones de pacientes estudiados en los ensayos clínicos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) _ La dosis recomendada de dutasterida/tamsulosina es una cápsula (0,5 mg/0,4 mg) una vez al día. Cuando se considere apropiado, dutasterida/tamsulosina se puede utilizar como sustituto de la terapia concomitante de dutasterida más hidrocloruro de tamsulosina para simplificar el tratamiento. Cuando sea apropiado clínicamente, se puede considerar el cambio directo de la monoterapia con dutasterida o hidrocloruro de tamsulosina por dutasterida/tamsulosina. 2 de 22 _Insuficiencia renal _ No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de dutasterida/tamsu Leer el documento completo