DUTASTERIDA STADA 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DUTASTERIDA

Disponible desde:

LABORATORIO STADA S.L.

Código ATC:

G04CB02

Designación común internacional (DCI):

DUTASTERIDA

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

DUTASTERIDA 0,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Dutasterida

Resumen del producto:

DUTASTERIDA STADA 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 30 cápsulas Autorizado 25/01/2016 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-01-25

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DUTASTERIDA STADA 0,5 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Dutasterida STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida STADA
3. Cómo tomar Dutasterida STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dutasterida STADA
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo es dutasterida, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de
la enzima 5-alfa reductasa.
DUTASTERIDA STADA SE UTILIZA EN HOMBRES PARA TRATAR EL AUMENTO DE
TAMAÑO DE LA PRÓSTATA
_(hiperplasia benigna de próstata), _un crecimiento no cancerígeno
de la próstata causado por producir en
exceso una hormona que es la dihidrotestosterona.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna
de próstata, hay riesgo de que el flujo
de la orina se bloquee por completo _ (retención aguda de orina)_.
Esto requiere de tratamiento médico
inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para
reducir el tamaño de la próstata o para
quitarla. Dutasterida STADA hace que la producción de
dihidrotestosterona disminuya y esto ay

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida STADA 0,5 mg cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Excipiente con efecto conocido: lecitina (puede contener aceite de
soja).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda. Las cápsulas son de gelatina blanda, oblongas,
opacas, de color amarillo, con un líquido
oleoso y amarillento, sin marcas.
Las dimensiones de la cápsula son: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP. En la sección 5.1 se puede encontrar
información sobre los efectos del
tratamiento y las poblaciones de pacientes estudiados en los ensayos
clínicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Dutasterida
STADA
puede
administrarse
en
monoterapia
o
en
combinación
con
el
alfa-bloqueante
tamsulosina (0,4 mg) (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) _
La dosis recomendada de Dutasterida STADA es una cápsula (0,5 mg)
administrada por vía oral una vez al
día. Aunque se puede observar una mejoría al principio, se puede
tardar hasta 6 meses en alcanzar una
respuesta al tratamiento. No es necesario un ajuste de dosis en
pacientes de edad avanzada.
POBLACIONES ESPECIALES
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida.
No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal (ver sección 5.2).
_Pacientes con insuficiencia hepática _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia
hepática en la farmacocinética de
dutasterida, por lo que se debe utilizar con precaución en pacientes
con insuficienci