DUTASTERIDA APOTEX AG 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DUTASTERIDA

Disponible desde:

Apotex Europe B.V.

Código ATC:

G04CB02

Designación común internacional (DCI):

DUTASTERIDE

Composición:

Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO,GLICEROL

Área terapéutica:

FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA - Inhibidores de la testosterona 5-alfa reductasa - Dutasterida

Resumen del producto:

DUTASTERIDA APOTEX AG 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 30 cápsulas Revocado 18/04/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 12/03/2015 / Revocado 18/04/2017

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DUTASTERIDA APOTEX AG 0,5 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Dutasterida Apotex AG y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Apotex AG
3.
Cómo tomar Dutasterida Apotex AG
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dutasterida Apotex AG
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA APOTEX AG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutasterida se utiliza en hombres para tratar el aumento de tamaño de
la próstata (hiperplasia benigna de
próstata), un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por
producir en exceso una hormona que es
la dihidrotestosterona.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna
de próstata, hay riesgo de que el flujo
de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto
requiere de tratamiento médico
inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para
reducir el tamaño de la próstata o para
quitarla. Dutasterida hace que la producción de dihidrotestosterona
disminuya y esto ayuda a reducir el
tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el
riesgo de retención aguda de orina

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida Apotex AG 0,5 mg cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsulas de gelatina de color amarillo pálido, oblongo (16,3 mm x
6,4 mm) grabadas con APO en una de
las caras y en la opuesta con “D 05”, contienen un líquido oleoso
de incoloro a amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).

Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Dutasterida Apotex AG puede administrarse en monoterapia o en
combinación con el alfa-bloqueante
tamsulosina (0,4 mg) (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Forma de administración
_ _
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)_
La dosis recomendada de dutasterida es una cápsula (0,5 mg)
administrada por vía oral una vez al día. Las
cápsulas deben tragarse enteras y no masticarse o abrirse ya que el
contacto con el contenido de la cápsula
puede provocar irritación de la mucosa orofaríngea. Las cápsulas se
pueden tomar con o sin alimentos.
Aunque se puede observar una mejoría al principio, se puede tardar
hasta 6 meses en alcanzar una respuesta
al tratamiento. No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de
edad avanzada.
_Insuficiencia renal_
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida.
No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal (ver sección 5.2).
_Insuficiencia hepática_
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No se ha estudiado el efecto que puede eje