DUTAMERA 0,4 mg/1 kapsula+ 0,5 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

País: Bosnia y Herzegovina

Idioma: croata

Fuente: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes activos:

dutasterid, Tamsulosin

Disponible desde:

Galenika d.o.o.

Código ATC:

G04CA52

Designación común internacional (DCI):

dutasterid, tamsulosin

Dosis:

0,4 mg/1 kapsula+ 0,5 mg/1 kapsula

formulario farmacéutico:

kapsula, tvrda

Composición:

1 kapsula, tvrda sadrži: dutasterid 0,5 mg tamsulosinhidrohlorid 0,4 mg

Unidades en paquete:

30 kapsula, tvrdih u plastičnoj bočici; u kutiji

tipo de receta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricado por:

GALENIKA a.d. Beograd

Estado de Autorización:

Važeći

Fecha de autorización:

2023-09-18

Información para el usuario

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Dutamera
0,4 mg + 0,5 mg, kapsula, tvrda
tamsulosin, dutasterid
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, _č_ak i ako ima znake bolesti
iste kao Vi.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek Dutamera i za šta se koristi
2.
Prije nego što poČnete da koristite lijek Dutamera
3.
Kako se koristi lijek Dutamera
4.
MoguĆe nuspojave
5.
Kako se Čuva lijek Dutamera
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK DUTAMERA I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Dutamera se koristi za liječenje uvećane prostate kod
muškaraca (
benigna hiperplazija prostate
-
BHP) – nekancerozno uvećanje žlijezde prostate, prouzrokovano
povećanom proizvodnjom hormona
pod nazivom dihidrotestosteron.
Lijek Dutamera predstavlja kombinaciju dva različita lijeka:
tamsulosina i dutasterida. Tamsulosin
spada u grupu lijekova koji se nazivaju alfa blokatori, a dutasterid
spada u grupu lijekova koji se
nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze.
Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežano
mokrenje (otežan prolazak urina)
i potreba za čestim mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i
slabiji protok urina. Ako se ne liječi,
postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka (
akutna urinarna retencija
). Navedeno
stanje zahtijeva hitno liječenje.
U određenim situacijama je neophodan hirurški zahvat kako bi se
uklonila ili smanjila veličina
prostate.
Tamsulosin djeluje tako što opušta mišiće prostate, olakšavajući
prolazak mokraće i na taj način
omogućava ubrzano poboljšanje Vaših simptoma.
Dutasterid smanjuje stvaranje hormona koji se naziva
dihidrotestosteron, što pomaže u smanjenju
veličine prostate i ublažava simptome. Na taj način se umanjuje
rizik od nastanka akutne urinarne
retencije i potrebe za hirurškim zahvatom.
2.
PR

Ficha técnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Dutamera; 0,4 mg + 0,5 mg; kapsula, tvrda
INN: tamsulosin, dutasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dutamera; 0,4 mg + 0,5 mg; kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida (što
odgovara 0,367 mg tamsulosina) i 0,5
mg dutasterida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po dozi tj.
suštinski je “bez natrijuma”.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Duguljasta tvrda želatinska kapsula (№ 0EL) dimenzija 24,2 x 7,7
mm, tijela smeđe i kapice bež boje
na kojoj je crnim mastilom odštampana oznaka „C001”.
Sadržaj kapsule:
Jedna kapsula, tvrda sadrži jednu duguljastu meku želatinsku kapsulu
(aproksimativnih dimenzija
16,5 x 6,5 mm) sa dutasteridom, svijetložute boje, punjenu bistrim
rastvorom i pelete tamsulosina-
hidrohlorida bijele do skoro bijele
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
hirurške intervencije kod pacijenata sa
umjerenim do teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, vidjeti odjeljak 5.1.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli (uklju_č_uju_ć_i pacijente starije životne dobi):
Preporučena doza lijeka Dutamera je jedna kapsula (0,4mg/0,5mg)
jednom dnevno.
Kada je to moguće, lijek Dutamera se može primjenjivati kao zamjena
za postojeću kombinovanu
terapiju tamsulosin-hidrohloridom i dutasteridom, kako bi se
pojednostavilo liječenje.
Kada je klinički opravdano, može se razmotriti direktno prebacivanje
sa monoterapije dutasteridom ili
tamsulosin-hidrohloridom na terapiju lijekom Dutamera.
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Nije ispitivan uticaj poremećaja funkcije bubrega na farmakokinetiku
tamsulosin-dutasterida. Nije
predviđ