DUSPATALIN RETARD 200MG Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

9679 MEBEVERIN-HYDROCHLORID

Disponible desde:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

Código ATC:

A03AA04

Designación común internacional (DCI):

9679 MEBEVERIN-HYDROCHLORID

Dosis:

200MG

formulario farmacéutico:

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

MEBEVERIN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0266450 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207889 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0054490 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100301 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215568 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2024-05-17

Información para el usuario

1
sp. zn. sukls130324/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
DUSPATALIN RETARD 200 MG T
VRDÉ TOBOLKY S
ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
mebeverini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍV
AT,
PROTO
ŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Duspatalin Retard a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duspatalin
Retard užívat
3.
Jak se přípravek Duspatalin Retard užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Duspatalin Retard uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DUSPATALIN RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DUSPATALI
N RETARD
Název Vašeho léčivého přípravku je Duspatalin Retard, 200 mg,
tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
(nazývaný v této příbalové informaci Duspatalin Retard).
Duspatalin Retard obsahuje léčivo zvané
mebeverin hydrochlorid. To patří do skupiny léčiv nazývaných
spasmolytika, která působí ve Vašem
střevě.
Střevo je dlouhá svalová trubice, kterou je potrava posunována
dolů, takže může být strávena. Jestliže
ve střevě nastanou křeče a stlačuje se příliš silně,
pocítíte bolest. Toto léčivo uvolňuje křeč a bolest.
K
ČE
MU SE P
ŘÍPRAVEK DUSPATALIN RETA

Ficha técnica

1
sp.zn. sukls130324/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Duspatalin
Retard 200 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
2.
K
VALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
S
LOŽENÍ
Mebeverini hydrochloridum 200 mg v jedné tvrdé tobolce s řízeným
uvolňováním
PO
MOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Bílé tvrdé želatinové tobolky s potiskem "245", uvnitř bílé
pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba břišních bolestí a křečí, poruch
tračníku a střevních obtíží při dráždivém
tračníku. Terapie gastrointestinálních spazmů při organických
onemocněních.
Přípravek je určen dospělým a dětem starším 12 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
Tobolky se zapíjejí dostatečným množstvím vody (nejméně 100
ml).
Nemají se žvýkat, protože potahová vrstva zajišťuje postupné
uvolňování (viz bod 5.2).
_ _
_Dospělí a děti starší 1_
_2 let: _
Jedna tobolka obsahující 200 mg léčivé látky dvakrát denně
(ráno a večer).
Délka užívání není omezena.
V případě, že pacient vynechá jednu nebo více dávek, má
pokračovat další dávkou podle předpisu
lékaře; vynechaná dávka (dávky) nemá být nahrazena další
dávkou (dávkami) navíc oproti pravidelné
dávce.
Duspatalin nemá být podáván dětem do 3 let, protože pro tuto
skupinu pacientů nejsou k dispozici
klinická data.
Děti od 3 do 12 let nemají užívat tobolky s řízeným
uvolňováním s obsahem 200 mg léčivé látky,
protože tento obsah je vysoký.
_ _
_Zvláštní populace_
_ _
U starších pacientů ani u pacientů se zhoršením renálních nebo
jaterních funkcí nebyly prováděny
studie dávkování.
2
Na základě dostupných postmaketingových údajů nelze
identifikovat žádné zvláštní riziko u starších
pacientů ani u pacientů se zhoršením renálních nebo jaterních
funkcí. Proto se nepovažuje za nut