DUROGESIC 12 ug/h PARCHE TRNASDERMICO

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

FENTANILO 2.1 mg

Disponible desde:

Janssen Pharmaceutica N.V. [BE] BELGIUM

Código ATC:

N01AH01PTDM7905

formulario farmacéutico:

Parche Transdermico

Composición:

Cada parche transdermal contiene: Fentanilo???? 2,1 mg

Vía de administración:

[048] Transdérmica

Unidades en paquete:

Caja x 5 sobres x Parche x 12 mcg/h + Instructivo

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta controlada

Fabricado por:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: FORMA RECTANGULAR CON BORDES REDONDEADOS, SISTEMA TRASLUCIDO IMPRESO CON TINTA NARANJA, COPIA LEGIBLE Y UNIFORME CON EL NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACION Y BORDE, MANCHAS LEVEMENTE VISIBLES, DEFORMACION DE LA FORMA AL MINIMO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30 ° C; Datos modificacion: 2011-07-12 12:34:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN LA FORMULA DE COMPOSICIÓN 2021-10-13 12:34:49 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED09: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO: EL PAQUETE PRINCIPAL CONSTA DE UNA BOLSA SELLADA EN LOS 4 LADOS QUE CONTIENE UNA SISTEMA DE MATRIZ DE FENTANILO. EL MATERIAL DE LA BOLSA ES UNA LAMINACIÓN DE (DESDE EL EXTERIOR HACIA DENTRO): TERAFTALATO DE POLIETILENO (PET), CAPA ADHESIVA (LDPE), PAPEL DE ALUMINIO (APROXIMADAMENTE 9UG), CAPA ADHESIVA, PELÍCULA DE ACRILONITRILO 2017-11-17 12:34:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DEL SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO DE GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. A JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A. CAMBIO DEL QUIMICO FARMACEUTICO RESPONSABLE DE MERCEDES HERRERA A ZOILA MARINA MONRROY BARROS REPRESENTANTE TECNICO DEL NUEVO SOLICITANTE. CORRECCIÓN EN DATOS DE CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO: PERTENECE AL CUADRO DE MEDICAMENTOS BÁSICOS DE SI A NO. 2019-01-26 12:34:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO ACTUALIZACIÓN DE LA CODIFICACIÓN DEL SISTEMA DE NUMERACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ENSAYO (TM: TEST METHOD) ACTUALIZACIÓN MÉTODO ANALÍTICO 2023-05-17 09:26:49 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO DE: JHONSON & JHONSON DEL ECUADOR S.A A: JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S.A. NOTIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN EN LA SECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO DE :DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. REPUBLICA DEL SALVADOR N36-84 Y NACIONES UNIDAS A :DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. CORUÑA NÚMERO: N28-14 INTERSECCIÒN: MANUEL ITURREY 2021-08-06 12:34:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ADICIÓN DE UN EMPAQUE PRIMARIO ALTERNATIVO: INCLUSIÓN DE UNA COMPOSICIÓN ALTERNATIVA DEL ENVASE INMEDIATO: UN COPOLIMERO DE OLEFINA CICLINA REEMPLAZARA EL COPOLIMERO DE ACRILONITRILO COMO CAPA DE SELLADO TÉRMICO INTERIOR EN LA BOLSA. SE AGREGARÁ UNA CAPA EXTERIOR DE PAPEL PARA MANTENER LAS CARACTERÍSTICAS DEL EMPAQUE ACTUAL. 2019-05-16 12:34:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN DE: 1)CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICA DE ZOILA MONRROY A MARIA DANIELA CASTILLO JARAMILLO 2)CAMBIO DE MODALIDAD DE VENTA: DE BAJO RECETA MÉDICA A BAJO RECETA CONTROLADA 3)CORRECCIÓN DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO Y DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO. DEBE DECIR: TURNHOUTSEWEG 30 2021-12-06 12:34:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECCION POR OMISION DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN ENVASE INTERNO E INTERNO INMEDIATO EN LA SOLICITUD 16910678202100000263P A: EL PAQUETE PRINCIPAL CONSTA DE UNA BOLSA SELLADA EN LOS 4 LADOS QUE CONTIENE UN SISTEMA DE MATRIZ DE FENTANILO, EL MATERIAL DE LA BOLSA ES UNA LAMINACIÓN (DESDE EL EXTERIOR HACIA DENTRO): TERAFTALATO DE POLIETILENO (PET), CAPA ADHESIVA (LDPE), PAPEL DE ALUMINIO (APROXIMADAMENTE 9UG), CAPA ADHESIVA, PELÍCULA DE ACRILONITRILO. EMPAQUE PRIMARIO ALTERNATIVO, UNA COMPOSICIÓN ALTERNATIVA DEL ENVASE INMEDIATO: UN COPOLÍMERO DE OLEFINA CÍCLICA REEMPLAZARÁ EL COPOLÍMERO DE ACRILONITRILO COMO CAPA DE SELLADO TÉRMICO INTERIOR EN LA BOLSA. ADEMÁS, SE AGREGARÁ UNA CAPA EXTERIOR DE PAPEL PARA MANTENER LAS CARACTERÍSTICAS DEL EMPAQUE ACTUAL. 2020-10-08 12:34:49 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: ACTUALIZACION DE INSERTO/PROSPECTO DE VERSION CCDS FEB 2019 A CCDS FEB 2020 (INFORMACIÓN FARMACOLOGICA Y REDACCIÓN) 2019-05-16 12:34:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN DE: 1)CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICA DE ZOILA MONRROY A MARIA DANIELA CASTILLO JARAMILLO 2)CAMBIO DE MODALIDAD DE VENTA: DE BAJO RECETA MÉDICA A BAJO RECETA CONTROLADA 3)CORRECCIÓN DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO Y DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO. DEBE DECIR: TURNHOUTSEWEG 30 2020-03-31 12:34:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2019-07-31 12:34:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NMED02: CORRECCIONES DE TIPEO POR PARTE DEL USUARIO: NOMBRE DEL FABRICANTE DE:JANSSEN PHARMACEUTICAL N.V. A: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2011-04-18