DURAMUNE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DURAMUNE DAP+L
  • formulario farmacéutico:
  • LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: ESTABILIZADOR, ETILEN/ MALEICO ANHIDRO, SACAROSA, GELATINA, BACTO-PEPTONA, FOSFATO DIPOTASICO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, POTASIO, HIDROXIDO DE, HIDROXIDO DE SODIO (E-524), CLORURO DE SODIO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, MEDIO PARA CULTIVO DE CELULAS, NEOCRYL A-640
  • Vía de administración:
  • VÍA SUBCUTÁNEA
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Sólo por el veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DURAMUNE DAP+L
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Virus del moquillo canino vivo + adenovirus canino vivo + parvovirus canino vivo + leptospira inactivada
  • Resumen del producto:
  • DURAMUNE DAP+L Caja con 10 viales de fraccion liofilizada y 10 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado - DURAMUNE DAP+L Caja con 100 viales de fraccion liofilizada y 100 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado - DURAMUNE DAP+L Caja con 25 viales de fraccion liofilizada y 25 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado - DURAMUNE DAP+L Caja con 50 viales de fraccion liofilizada y 50 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 1753 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 14-11-2012
  • última actualización:
  • 21-03-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTOPARAELFABRICANTELIBERADORDELOTEELANCOANIMALHEALTH

IRELAND

DURAMUNEDAP+L

Liofilizadoydisolventeparasuspensióninyectable.

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

Pfizer,S.L.

Avda.deEuropa20 –B

ParqueEmpresariallaMoraleja

28108Alcobendas(Madrid)

Fabricantequeliberaellote:

ElancoAnimalHealthIreland

FinisklinIndustrialEstate

Sligo

Irlanda

RepresentantedelTitular:

PfizerSaludAnimal,S.L.

Avda.deEuropa20 –B

ParqueEmpresariallaMoraleja

28108Alcobendas(Madrid)

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

DURAMUNEDAP+L

3. DENOMINACIÓNDELA(S)SUSTANCIA(S)ACTIVA(S)YOTRA(S)SUSTANCIA(S)

DuramuneDAP+Lesunavacunacombinadapresentadacomoliofilizadoydisolvente

parasuspensióninyectable.Cadadosiscontiene:

Unvialdelafracciónliofilizadaconteniendovirusvivosatenuadosdemoquillocanino,

cepaOnderstepoort(10 2,5 a10 4,8 TCID

),adenoviruscaninotipo2,cepaV197(10 4,8 a

TCID

)yparvoviruscanino,cepaSAH(10 4,7 a10 6,5 TCID

);yunvialdelafracción

líquidadisolvente,unasuspensióninactivadaadyuvantadadeproteínadeenvolturade

membranaexternadeLeptospiracanicola(potenciasegúnPh.Eur)yproteínade

envolturademembranaexternadeLeptospiraicterohaemorrhagiae(potenciasegún

Ph.Eur).

Adyuvantes:Anhídridoetilenmaleico(EMA)0,01mlyNeocrylA6400,03ml.

*Dosisinfectivaencultivotisular

4. INDICACIÓN(ES)DEUSO

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Paralainmunizaciónactivadeperrosparaprevenirlamortalidadylaenfermedad

causadaporelvirusdelmoquillocaninoyelparvoviruscanino;paraprevenirla

mortalidadyreducirlossignosclínicosdebidosalasinfeccionesdehepatitiscaninay

Leptospirainterrogans,serotiposcanicolaeicterohaemorrhagiae;yparareducirlos

signosclínicosylainfeccióncausadaporadenoviruscaninotipo2.

Elestablecimientodelainmunidadseproduceapartirdelasdossemanasposterioresa

lasegundavacunación.Laduracióndelainmunidadesdetresañosparalasfracciones

devirusdelmoquillocanino,adenoviruscaninoyparvoviruscanino.Laduracióndela

inmunidadesde1añoparalasfraccionesdeleptospira.

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarenperraspreñadasnienlactancia.

6. REACCIONESADVERSAS

Traslaprimeravacunaciónesmuyfrecuentequeloscachorrosdesarrollenuna

inflamaciónvisiblepequeña(<2cm)queporlogeneraldurasólodosdías.Trasla

segundavacunaciónesmuycomúnlaaparicióndeunapequeñainflamaciónvisible

(hasta5cm)enelpuntodeinoculación,quepuededurarhastacincodíasLainflamación

puedeserdolorosadurante1ó2días.Enlamayoríadeloscasos,estasreacciones

pequeñasytransitoriasenelpuntodeinoculacióndesaparecensinnecesidadde

tratamiento

Enmuyrarasocasionespuedenobservarsetraslavacunaciónreaccionesde

hipersensibilidadtipoI(edemafacial,urticaria,reacciónanafiláctica),vómitosydiarrea.

Encasodereacciónalérgicaoanafilácticadebeadministrarseinmediatamenteun

tratamientosintomáticoadecuado.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Perros

8. DOSIFICACIÓNPARACADAESPECIE,VÍA(S)YFORMA(S)DEADMINISTRACIÓN

Lavacunadebeadministrarseporvíasubcutáneaaperrosapartirdelas6semanasde

edad.

Reconstituirdeformaasépticaelcontenidodelafracciónliofilizadausandoelcontenido

delvialdelafracciónlíquidadisolvente.Agitarbienelvialyadministrarinmediatamente

todoelcontenidodelavacunareconstituidausandounatécnicaaséptica.

Primovacunación

Cachorrosde6-10semanasdeedad:

Elprogramavacunalinicialconsisteendosvacunaciones.Laprimeravacunacióndebe

administrarseentrelas6y8semanasdeedadylasegundavacunacióndebe

administrarseapartirdelas10semanasdeedad.

Cachorrosdealmenos10semanasdeedad:

Debenadministrarsedosvacunacionesconunintervalode2-4semanasentredosis.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Revacunacionesposteriores

Administrarunasoladosisporvíasubcutáneaunañodespuésdecompletarelprograma

deprimovacunación.Lassiguientesrevacunacionesdebenadministrarseaintervalosno

inferioresaunañoynosuperioresatresaños.Siseimplementanintervalossuperioresa

unañodebegarantizarselainmunidadfrentealosantígenosdeleptospiraadministrando

unavacunaadecuadadeL.icterohaemorrhagiaeyL.canicolaaintervalosnosuperiores

aunaño.

9. RECOMENDACIÓNPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Debenutilizarseagujasyjeringasestérilesparalaadministración.

Lasjeringasylasagujasnodebenesterilizarsequímicamenteniestaratemperaturas

superioresalatemperaturaambiente.Nousaragentesquímicosparadesinfectaro

esterilizarlapiel.

Agitarbienantesdeusar.

Observartodaslasprecaucionesasépticas.

Lavacunareconstituidadebeutilizarseinmediatamente.

10.TIEMPODEESPERA

Tiempodeespera:noprocede.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Manténgasefueradelalcanceylavistadelosniños.

Conservarytransportarrefrigerado(+2°Ca+8°C).Nocongelar.Protegerdelaluz.

Nousardespuésdelafechadecaducidadquefiguraenlaetiquetadelosviales.

Lavacunareconstituidadebeutilizarseinmediatamente.

12.ADVERTENCIA(S)ESPECIAL(ES)

Noexisteinformacióndisponiblesobrelaseguridadyeficaciadelusoconjuntodeesta

vacunaconcualquierotra.Porconsiguiente,serecomiendanoadministrarotrasvacunas

enlos14díasqueprecedenosiguenalavacunaciónconesteproducto.

Losanimalesquehayanrecibidofármacosinmunosupresores(porejemplo

glucocorticoides)nodebenservacunadoshastaquehayatranscurridounintervalodeal

menos4semanas.

Lascepasvacunalesvivasdeadenoviruscaninotipo2(cepaV197)yparvoviruscanino

(cepaSAH)puedendifundirseaanimalesnovacunados,peronocausanenfermedad.

LaeficaciadelasfraccionesdeCDV,CVPyCAVdelavacunapuedeversereducidapor

unainterferenciadeanticuerposdeorigenmaterno.Sinembargo,lavacunaha

demostradoserbeneficiosafrentealdesafíovirulentoenpresenciadeanticuerposde

origenmaternofrenteaCDV,CAVyCPVanivelessimilaresalosqueseencuentranen

condicionesdecampo.Enaquellassituacionesdondequepaesperarnivelesde

anticuerposmaternossuperioressedeberáajustarelprogramavacunalsegúnconvenga.

Encasodeautoinyecciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamentey

muéstreleeltextodelenvaseoelprospecto.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Destruirelmaterialnoutilizadohirviéndolo,incinerándoloosumergiéndoloenun

desinfectanteadecuadocuyousohayasidoaprobadoporlasautoridadescompetentes.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

10deseptiembrede2012

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Formatos:envasescon10,25,50,ó100dosisde1ml.Cadadosisconsisteenuna

combinacióndeunvialdefracciónliofilizadayunvialdefracciónlíquida-disolvente.

Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.

NÚMERODEAUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓN

1753ESP

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

PROSPECTOPARAELFABRICANTELIBERADORDELOTEPFIZERANIMALHEALTH,

DURAMUNEDAP+L

Liofilizadoydisolventeparasuspensióninyectable.

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

Pfizer,S.L.

Avda.deEuropa20 –B

ParqueEmpresariallaMoraleja

28108Alcobendas(Madrid)

Fabricantequeliberaellote:

PfizerAnimalHealth,S.A.

RueLaidBurniat,1

LouvainlaNeuve

B-1348

Bélgica

RepresentantedelTitular:

PfizerSaludAnimal,S.L.

Avda.deEuropa20 –B

ParqueEmpresariallaMoraleja

28108Alcobendas(Madrid)

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

DURAMUNEDAP+L

3. DENOMINACIÓNDELA(S)SUSTANCIA(S)ACTIVA(S)YOTRA(S)SUSTANCIA(S)

DuramuneDAP+Lesunavacunacombinadapresentadacomoliofilizadoydisolvente

parasuspensióninyectable.Cadadosiscontiene:

Unvialdelafracciónliofilizadaconteniendovirusvivosatenuadosdemoquillocanino,

cepaOnderstepoort(10 2,5 a10 4,8 TCID

),adenoviruscaninotipo2,cepaV197(10 4,8 a

TCID

)yparvoviruscanino,cepaSAH(10 4,7 a10 6,5 TCID

);yunvialdelafracción

líquidadisolvente,unasuspensióninactivadaadyuvantadadeproteínadeenvolturade

membranaexternadeLeptospiracanicola(potenciasegúnPh.Eur)yproteínade

envolturademembranaexternadeLeptospiraicterohaemorrhagiae(potenciasegún

Ph.Eur).

Adyuvantes:Anhídridoetilenmaleico(EMA)0,01mlyNeocrylA6400,03ml.

*Dosisinfectivaencultivotisular

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

4. INDICACIÓN(ES)DEUSO

Paralainmunizaciónactivadeperrosparaprevenirlamortalidadylaenfermedad

causadaporelvirusdelmoquillocaninoyelparvoviruscanino;paraprevenirla

mortalidadyreducirlossignosclínicosdebidosalasinfeccionesdehepatitiscaninay

Leptospirainterrogans,serotiposcanicolaeicterohaemorrhagiae;yparareducirlos

signosclínicosylainfeccióncausadaporadenoviruscaninotipo2.

Elestablecimientodelainmunidadseproduceapartirdelasdossemanasposterioresa

lasegundavacunación.Laduracióndelainmunidadesdetresañosparalasfracciones

devirusdelmoquillocanino,adenoviruscaninoyparvoviruscanino.Laduracióndela

inmunidadesde1añoparalasfraccionesdeleptospira.

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarenperraspreñadasnienlactancia.

6. REACCIONESADVERSAS

Traslaprimeravacunaciónesmuyfrecuentequeloscachorrosdesarrollenuna

inflamaciónvisiblepequeña(<2cm)queporlogeneraldurasólodosdías.Trasla

segundavacunaciónesmuycomúnlaaparicióndeunapequeñainflamaciónvisible

(hasta5cm)enelpuntodeinoculación,quepuededurarhastacincodíasLainflamación

puedeserdolorosadurante1ó2días.Enlamayoríadeloscasos,estasreacciones

pequeñasytransitoriasenelpuntodeinoculacióndesaparecensinnecesidadde

tratamiento

Enmuyrarasocasionespuedenobservarsetraslavacunaciónreaccionesde

hipersensibilidadtipoI(edemafacial,urticaria,reacciónanafiláctica),vómitosydiarrea.

Encasodereacciónalérgicaoanafilácticadebeadministrarseinmediatamenteun

tratamientosintomáticoadecuado.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Perros

8. DOSIFICACIÓNPARACADAESPECIE,VÍA(S)YFORMA(S)DEADMINISTRACIÓN

Lavacunadebeadministrarseporvíasubcutáneaaperrosapartirdelas6semanasde

edad.

Reconstituirdeformaasépticaelcontenidodelafracciónliofilizadausandoelcontenido

delvialdelafracciónlíquidadisolvente.Agitarbienelvialyadministrarinmediatamente

todoelcontenidodelavacunareconstituidausandounatécnicaaséptica.

Primovacunación

Cachorrosde6-10semanasdeedad:

Elprogramavacunalinicialconsisteendosvacunaciones.Laprimeravacunacióndebe

administrarseentrelas6y8semanasdeedadylasegundavacunacióndebe

administrarseapartirdelas10semanasdeedad.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Cachorrosdealmenos10semanasdeedad:

Debenadministrarsedosvacunacionesconunintervalode2-4semanasentredosis.

Revacunacionesposteriores

Administrarunasoladosisporvíasubcutáneaunañodespuésdecompletarelprograma

deprimovacunación.Lassiguientesrevacunacionesdebenadministrarseaintervalosno

inferioresaunañoynosuperioresatresaños.Siseimplementanintervalossuperioresa

unañodebegarantizarselainmunidadfrentealosantígenosdeleptospiraadministrando

unavacunaadecuadadeL.icterohaemorrhagiaeyL.canicolaaintervalosnosuperiores

aunaño.

9. RECOMENDACIÓNPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Debenutilizarseagujasyjeringasestérilesparalaadministración.

Lasjeringasylasagujasnodebenesterilizarsequímicamenteniestaratemperaturas

superioresalatemperaturaambiente.Nousaragentesquímicosparadesinfectaro

esterilizarlapiel.

Agitarbienantesdeusar.

Observartodaslasprecaucionesasépticas.

Lavacunareconstituidadebeutilizarseinmediatamente.

10.TIEMPODEESPERA

Tiempodeespera:noprocede.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Manténgasefueradelalcanceylavistadelosniños.

Conservarytransportarrefrigerado(+2°Ca+8°C).Nocongelar.Protegerdelaluz.

Nousardespuésdelafechadecaducidadquefiguraenlaetiquetadelosviales.

Lavacunareconstituidadebeutilizarseinmediatamente.

12.ADVERTENCIA(S)ESPECIAL(ES)

Noexisteinformacióndisponiblesobrelaseguridadyeficaciadelusoconjuntodeesta

vacunaconcualquierotra.Porconsiguiente,serecomiendanoadministrarotrasvacunas

enlos14díasqueprecedenosiguenalavacunaciónconesteproducto.

Losanimalesquehayanrecibidofármacosinmunosupresores(porejemplo

glucocorticoides)nodebenservacunadoshastaquehayatranscurridounintervalodeal

menos4semanas.

Lascepasvacunalesvivasdeadenoviruscaninotipo2(cepaV197)yparvoviruscanino

(cepaSAH)puedendifundirseaanimalesnovacunados,peronocausanenfermedad.

LaeficaciadelasfraccionesdeCDV,CVPyCAVdelavacunapuedeversereducidapor

unainterferenciadeanticuerposdeorigenmaterno.Sinembargo,lavacunaha

demostradoserbeneficiosafrentealdesafíovirulentoenpresenciadeanticuerposde

origenmaternofrenteaCDV,CAVyCPVanivelessimilaresalosqueseencuentranen

condicionesdecampo.Enaquellassituacionesdondequepaesperarnivelesde

anticuerposmaternossuperioressedeberáajustarelprogramavacunalsegúnconvenga.

Encasodeautoinyecciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamentey

muéstreleeltextodelenvaseoelprospecto.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Destruirelmaterialnoutilizadohirviéndolo,incinerándoloosumergiéndoloenun

desinfectanteadecuadocuyousohayasidoaprobadoporlasautoridadescompetentes.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

10deseptiembrede2012

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Formatos:envasescon10,25,50,ó100dosisde1ml.Cadadosisconsisteenuna

combinacióndeunvialdefracciónliofilizadayunvialdefracciónlíquida-disolvente.

Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.

NÚMERODEAUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓN

1753ESP