DUPIXENT®

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Dupilumab 300 mg

Disponible desde:

SANOFI - AVENTIS GROUPE FRANCIA

Código ATC:

D11AH05SLY22916

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

Cada jeringuilla precargada contiene (a): Dupilumab 300 mg

Vía de administración:

Subcutánea

Unidades en paquete:

CAJA X 2 JERINGAS DE SOLUCIÓN INYECTABLE PRECARGADAS CON PROTECTOR DE AGUJA x 300 mg / 2mL + INSERTO CAJA X 2 JERINGAS DE SOLUCIÓN INYECTABLE PRECARGADAS x 300 mg / 2mL + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE / FABRICANTE (1) DEL PRINCIPIO ACTIVO: REGENERON PHARMACEUTICALS, INC./FABRICANTE (2) DEL PRINCIPIO ACTIVO: REGENERON IRELAND DESIGNATED ACTIVITY COMPANY/FABRICANTE (3) DEL PRINCIPIO ACTIVO: GENZ

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA ENTRE 2°C - 8°C, EL TIEMPO FUERA DE REFRIGERACION NO DEBE EXCEDER UN MAXIMO DE 14 DIAS A TEMPERATURA POR DEBAJO DE 25°C; Datos modificacion: 2020-10-20 13:02:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIIFCADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL O PRODUCTO BIOLÓGICO, ES DECIR ÚNICAMENTE CAMBIOS DE FORMA; A EXCEPCIÓN DE AQUELLAS ACTUALIZACIONES QUE SEAN SOLICITADAS POR LA ARCSA: INGRESO SOLO DE ETIQUETAS DEFINITIVAS INTERNAS Y EXTERNAS EN LAS QUE SE INCLUYE EL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO DE ECUADOR PARA LA PRESENTACIÓN CAJA X 2 JERINGAS DE SOLUCIÓN INYECTABLE PRECARGADAS CON PROTECTOR DE AGUJA X 300 MG/2ML + INSERTO. EN ESTA MISMA PRESENTACIÓN COMERCIAL EN ETIQUETA EXTERNA SE ACTUALIZA TAMBIÉN EL CÓDIGO DE BARRAS. 2020-09-26 13:02:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL RESPONSABLE TÉCNICO DE LA SIGUIENTE MANERA: -DIRECCIÓN: DE: AV. DE LOS SHYRIS N 37-27 Y AV. NACIONES UNIDAS A: CALLE: AV. SIMON BOLIVAR NUMERO:SN INTERSECCION: VIA A NAYON -TELÉFONO: DE: 22994344 A: 025003020 2020-05-07 13:02:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL. DE: CARLA AGUIRRE GRANJA A: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO 2.NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCION DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE: AV. DE LOS SHYRIS N37-27 Y AV. NACIONES UNIDAS EDIFICIO SILVA NUÑEZ; PARROQUIA IÑAQUITO; TELEFONO 022994300 A: CALLE: AV SIMON BOLIVAR NUMERO: SN INTERSECCION: VIA A NAYON; PARROQUIA NAYON; TELEFONO 025003020 2022-12-28 10:31:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PRESCRIPTIVA DE LA VERSIÓN "CCDSV10 AJUSTADA A LA VERSIÓN DE USPI DE JUNIO DE 2020" A LA VERSIÓN ?CCDSV11, V13 Y V15 AJUSTADA A LA VERSIÓN DE USP DICIEMBRE 2021-REVISIÓN LOCAL 23/05/2022? 2. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN "CCDSV10 AJUSTADA A LA VERSIÓN DE USPI DE JUNIO DE 2020" A LA VERSIÓN ?CCDSV11, V13 Y V15 AJUSTADA A LA VERSIÓN DE USP DICIEMBRE 2021-REVISIÓN LOCAL 23/05/2022? 2021-06-22 13:02:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN DE LAS SIGUIENTES INDICACIONES: 1.- EL TRATAMIENTO DE PACIENTES DE 6 AÑOS DE EDAD Y MÁS CON DERMATITIS ATÓPICA MODERADA A GRAVE, CUYA ENFERMEDAD NO PUEDE CONTROLARSE DE MANERA ADECUADA CON TERAPIAS TÓPICAS RECETADAS O CUANDO DICHAS TERAPIAS NO SON ACONSEJABLES. DUPIXENT® PUEDE UTILIZARSE CON O SIN CORTICOSTEROIDES TÓPICOS. 2.- COMO UN TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO COMPLEMENTARIO EN PACIENTES CON ASMA MODERADA A GRAVE DE 12 AÑOS Y MÁS CON UN ASMA DE FENOTIPO EOSINOFÍLICO O DEPENDIENTE DE CORTICOSTEROIDES ORALES. 3.- COMO TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO COMPLEMENTARIO EN PACIENTES ADULTOS CON RINOSINUSITIS CRÓNICA CON POLIPOSIS NASAL (RSCCPN) CONTROLADA DE MANERA INADECUADA. 2021-06-14 13:02:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN EN LOS LÍMITES DE LA ESPECIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y EL PRODUCTO TERMINADO PARA LA PRUEBA: ENFOQUE CAPILAR ISOELÉCTRICO (ICIEF). 2. CAMBIOS RELACIONADOS AL PROCESO DE FABRICACIÓN, IPC, PROCEDIMIENTO DE PRUEBAS 3. AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL PARA LA SUSTANCIA ACTIVA. 2021-05-10 13:02:49 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE E INSERTO DE USPI 04-2018 A USPI 06-2020 DE FDA. 2021-12-28 08:21:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE STOCK, CONFORME A LA APROBACIÓN DE CAMBIO DE VIDA ÚTIL DE 24 MESES A 36 MESES, PARA EL SIGUIENTE LOTE: 150 CAJAS (CAJA X 2 JERINGAS DE SOLUCIÓN INYECTABLE PRECARGADAS CON PROTECTOR DE AGUJA); LOTE: 1L159V; FECHA DE ELABORACIÓN: 15-ABRIL-2021; FECHA DE EXPIRACIÓN: ; MARZO-2023 2021-09-03 13:02:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE FABRICANTES DE SUSTANCIA ACTIVA REGENERON IRELAND DESIGNATED ACTIVITY COMPANY UBICADO EN LA DIRECCIÓN RAHEEN BUSSINESS PARK, LIMERICK, IRLANDA. GENZYME FLANDERS BVBA, UBICADO EN LA DIRECCIÓN CIPALSTRAAT 8, GEEL, 2440, BÉLGICA. 2. ADICIÓN DE UNA LÍNEA DE LLENADO ALTERNATIVA (LÍNEA R8) 3. ADICIÓN DE UN TAPÓN DE ÉMBOLO ALTERNATIVO (NOVAPURE®). 2021-04-02 13:02:49 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS CONFORME A LA APROBACIÓN DEL INCREMENTO DE VIDA ÚTIL DE 24 MESES A 36 MESES, DE LOS SIGUIENTES LOTES: PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 2 JERINGAS DE SOLUCIÓN INYECTABLE PRECARGADAS CON PROTECTOR DE AGUJA. STOCK N° LOTE FECHA DE FABRICACIÓN FECHA DE VENCIMIENTO 27 CAJAS 0L192U 14-ABR-2020 MARZO-2022 24 CAJAS 0L408U 18-JUN-2020 MAYO-2022 2021-02-08 13:02:49 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. INCREMENTO DE VIDA ÚTIL DE 24 MESES A 36 MESES.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2020-03-26