DUPIXENT® 300mg/2mL SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Dupilumab

Disponible desde:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

D11AH05

Dosis:

300 mg/2 mL

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR JERINGA PRECARGADA 2.00 mL -

Vía de administración:

SUBCUTANEA

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANCIA

Grupo terapéutico:

DUPILUMAB

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón con una bandeja ensamblada de cartón conteniendo 2 jeringas precargadas de vidrio incoloro tipo I con 300 mg de dupilumab en 2 mL de solución inyectable cada una, con o sin protector de aguja, con una aguja insertada fija de acero inoxidable y pared fina, de 27G 12,7 mm (1/2´).

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2027-02-25

Ficha técnica

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dupixent 300 mg/2 mL solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Dupilumab 300 mg/2 mL solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada de un solo uso contiene 300 mg de dupilumab en
2 ml de solución (150
mg/ml).
Dupilumab
es
un
anticuerpo
monoclonal
anti-receptor
alfa
de
la
interleucina-4
(IL-4)
completamente humano que inhibe la señalización IL-4/IL-13,
producido por tecnología de ADN
recombinante en las células de Ovario de Hámster Chino (OHC).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución estéril transparente a ligeramente opalescente, de incolora
a amarillo pálido, sin partículas
visibles, con un pH de aproximadamente 5,9.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dermatitis atópica
_Adultos y adolescentes _
Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica
de moderada a grave en
pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años que son
candidatos a tratamiento sistémico.
_Niños de 6 a 11 años _
Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica
grave en niños de 6 a 11 años
que son candidatos a tratamiento sistémico.
Asma
Dupixent está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años
como tratamiento de
mantenimiento adicional para el asma grave con inflamación de tipo 2
caracterizada por
eosinófilos elevados en sangre y/o elevada fracción de óxido
nítrico exhalado (FeNO), ver sección
5.1, que no están adecuadamente controlados con corticosteroides
inhalados (CEI) en dosis altas
en combinación con otro medicamento para el tratamiento de
mantenimiento.
Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN)
Dupixent está indicado como tratamiento adicional a los
corticosteroides intranasales para el
tratamiento de adultos con RSCcPN grave para quienes la terapia con
corticosteroides sistémicos
y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINIST