País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
PARACETAMOLUM
LABORATORIOS BASI-INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A. - PORTUGALIA
N02BE01
PARACETAMOLUM
40mg/ml
SUSP. ORALA
OTC
US PHARMACIA SP. ZO.O - POLONIA
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
11139/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 85 ml susp. orala + 1 seringa de 5 ml pt. administrare orala
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11139/2018 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DULSIFEB 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ Paracetamol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna medicamentul Dulsifeb conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. - Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dulsifeb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dulsifeb 3. Cum să luaţi Dulsifeb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dulsifeb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DULSIFEB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dulsifeb aparţine unui grup de medicamente denumite analgezice (calmante ale durerii) şi antipiretice, care ameliorează durerea de intensitate uşoară până la moderată şi reduc febra. Dulsifeb poate fi utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al durerii de intensitate uşoară până la moderată (de exemplu durere de cap, durere de dinţi şi durere menstruală) şi/sau al febrei (temperaturii crescute). Dulsifeb este utilizat pentru tratamentul durerii de intensitate uşoară până la moderată şi/sau al febrei la sugari (cu vârsta peste 3 luni), copii, adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici). Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DUL Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11139/2018/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ 1._ _ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dulsifeb 40 mg/ml suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine paracetamol 40 mg. Seringa umplută (5 ml) conţine paracetamol 200 mg. Excipient(ţi) cu efect necunoscut: Conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) 0,68 mg/ml, parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,12 mg/ml şi zahăr 500 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală. Lichid vâscos de culoare albă până la aproape albă, cu aspect omogen şi aromă de portocale. pH-ul este cuprins între 5-6. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al durerii de intensitate uşoară până la moderată (de exemplu cefalee, odontalgie şi dismenoree) şi/sau al febrei. Dulsifeb este utilizat pentru tratamentul durerii de intensitate uşoară până la moderată şi/sau al febrei la sugari (cu vârsta peste 3 luni), copii, adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Dulsifeb este utilizat pentru tratamentul durerii de intensitate uşoară până la moderată şi/sau al febrei la sugari (cu vârsta peste 3 luni), copii, adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici). La copiii cu vârsta sub 3 ani, paracetamolul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului. Este obligatorie respectarea dozelor definite pe baza greutăţii corporale a copilului şi selectarea, în acest mod, a dozei corespunzătoare de suspensie orală în ml. Vârstele aproximative pe baza greutăţii corporale sunt prezentate în scop informativ. DOZA ZILNICĂ RECOMANDATĂ DE PARACETAMOL ESTE DE APROXIMATIV 60 MG/KG ŞI ZI, DIVIZATĂ ÎN 4 SAU 6 ADMINISTRĂRI ZILNICE, ADICĂ 15 MG/KG LA INTERVALE DE 6 ORE SAU 10 MG/KG LA INTERVALE DE 4 ORE. DE EXEMPLU, PENTRU A ADMINISTRA 15 MG/KG LA INTERVALE DE 6 ORE, INSTRUCŢIUNILE SUNT Leer el documento completo