Dulsevia

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

duloksetin

Disponible desde:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

N06AX21

Designación común internacional (DCI):

duloksetin

Dosis:

90mg

formulario farmacéutico:

gastrorezistentna kapsula, tvrda

Unidades en paquete:

gastrorezistentna kapsula, tvrda; 90mg; blister, 4x7kom

clase:

R

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Resumen del producto:

JKL: 1072012

Estado de Autorización:

REGISTRACIJA

Fecha de autorización:

2018-05-25

Información para el usuario

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
Δ DULSEVIA

90 MG GASTROREZISTENTNA KAPSULA, TVRDA
INN: duloksetin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dulsevia i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dulsevia
3.
Kako se uzima lek Dulsevia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dulsevia
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK DULSEVIA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dulsevia sadrži duloksetin kao aktivnu supstancu. On povećava
nivo serotonina i noradrenalina u
nervnom sistemu.
Lek Dulsevia se primenjuje kod odraslih osoba za lečenje:
-
epizoda velike depresije
-
generalizovanog anksioznog poremećaja (hroničnog osećanja psihičke
prenapregnutosti i nervoze)
Kod većine osoba koje pate od depresije ili anksioznosti, lek
Dulsevia počinje da deluje u roku od dve
nedelje od početka terapije, ali može biti potrebno 2-4 nedelje pre
nego što počnete da se osećate bolje.
Obavestite svog lekara ako posle isteka tog vremena ne počnete da se
osećate bolje. Vaš lekar može nastaviti
da Vam daje lek Dulsevia i nakon što počnete da se osećate bolje,
kako bi se sprečio povratak depresije ili
anksioznosti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DULSEVIA
LEK DULSEVIA NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na duloksetin ili na neki drugi
sastojak leka Dulsevia (videti odeljak 6),
-
ako imate oboljenje jetre,
-
ako imate ozbiljno oboljenje bubrega,
-
ako uzi

Ficha técnica

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ Dulsevia

90 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
INN: duloksetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 90 mg duloksetina u
obliku duloksetin-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
-
saharoza: 130 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Dulsevia 90 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele
pelete u tvrdoj želatinskoj
kapsuli veličine 0. Telo kapsule je svetlonarandžaste boje, a kapa
bele boje. Na telu kapsule je crnom
bojom odštampana oznaka 90.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija epizoda velike depresije.
Terapija generalizovanog anksioznog poremećaja.
Lek Dulsevia je indikovan kod odraslih osoba.
Za ostale informacije videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Epizoda velike depresije_
Početna i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno sa
hranom ili bez nje. U kliničkim
studijama procenjena je bezbednost primene doze od 60 mg jednom
dnevno, do najviše 120 mg
dnevno. Međutim, ne postoje klinički dokazi koji ukazuju na to da
pacijenti kod kojih nije bilo
terapijskog odgovora na preporučenu početnu dozu mogu imati koristi
od povećanja doze.
Terapijski odgovor je obično vidljiv nakon 2-4 nedelje terapije.
Nakon uspostavljanja antidepresivnog odgovora, preporuka je nastaviti
terapiju još nekoliko meseci,
kako bi se izbegla pojava relapsa. Kod pacijenata koji su odgovorili
na terapiju duloksetinom, a u
2 od 19
anamnezi imaju ponavljanje epizoda velike depresije, može se
razmotriti dugotrajano lečenje
primenom doze od 60 do 120mg dnevno.
_Generalizovani anksiozni poremećaj_
Preporučena početna doza kod pacijenata sa generalizovanim
anksioznim poremećajem je 30 mg
jednom dnevno, nezavisno od obroka. Kod pacijenata sa nedovoljnim
terapijskim odgovorom dozu
treba povećati na 60 mg dnevno, što je uobičajena doza održavanja
kod većine pacij