Dulsevia 30 mg trde gastrorezistentne kapsule

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

duloksetin

Disponible desde:

KRKA, d.d., Novo mesto

Código ATC:

N06AX21

Designación común internacional (DCI):

duloksetin

formulario farmacéutico:

gastrorezistentna kapsula, trda

Composición:

duloksetin 30 mg / 1 kapsula

Vía de administración:

Peroralna uporaba

Unidades en paquete:

28 kapsula

tipo de receta:

Rp

Grupo terapéutico:

duloksetin

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Fecha de autorización:

2017-10-03

Información para el usuario

1.3.1
Duloxetine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text015265_3
- Updated:
Page 1 of 8
JAZMP-IB/014-26.12.2021
NAVODILO ZA UPORABO
DULSEVIA 30 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
DULSEVIA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
duloksetin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dulsevia in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dulsevia
3.
Kako jemati zdravilo Dulsevia
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dulsevia
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DULSEVIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Dulsevia vsebuje učinkovino duloksetin. Zdravilo Dulsevia
zviša nivo serotonina in
noradrenalina v živčnem sistemu.
Dulsevia pri odraslih se uporablja za zdravljenje:
-
depresije
-
generalizirane anksiozne motnje (kroničen občutek tesnobe ali
nervoznosti)
-
bolečine pri diabetični nevropatiji (pogosto opisane kot pekoča,
zbadajoča, pikajoča, ali
prebadajoča bolečina ali bolečina, podobna stresanju elektrike; na
prizadetem predelu lahko
pride do izgube zaznavanja, ali občutki, kot so dotik, toplota, mraz
ali pritisk, povzročijo
bolečino)
Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo
Dulsevia delovati v dveh tednih po
začetku zdravljenja, lahko pa traja 2 do 4 tedne, preden se boste
počutili boljše. Povejte svojemu
zdravniku, če se v tem času vaše počutje ne izboljša. Vaš
zdravnik vam bo morda še naprej
predpisoval zdra

Ficha técnica

1.3.1
Duloxetine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text015276_3
- Updated:
Page 1 of 19
JAZMP-IB/014-26.12.2021
1.
IME ZDRAVILA
Dulsevia 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
Dulsevia 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki
duloksetinijevega klorida).
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki
duloksetinijevega klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom: saharoza.
Ena 30 mg trda gastrorezistentna kapsula vsebuje do 43 mg saharoze.
Ena 60 mg trda gastrorezistentna kapsula vsebuje do 87 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
30 mg: Bele do skoraj bele pelete v trdi želatinasti kapsuli
velikosti 3 (povprečna dolžina: 15,9 mm).
Telo kapsule je bele, kapica pa temno modre barve. Na telesu kapsule
je vtisnjena črna oznaka 30.
60 mg: Bele do skoraj bele pelete v trdi želatinasti kapsuli
velikosti 1 (povprečna dolžina:19,4 mm).
Telo kapsule je rumenkasto zelene, kapica pa temno modre barve. Na
telesu kapsule je vtisnjena črna
oznaka 60.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje velikih depresivnih motenj.
Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije.
Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje.
Zdravilo Dulsevia je indicirano za zdravljenje odraslih.
Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Velike depresivne motnje _
Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s
hrano ali brez nje. V kliničnih
preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg
enkrat na dan, do najvišjega
odmerka 120 mg na dan. Vendar pa ni kliničnih dokazov, ki bi kazali,
da lahko bolnikom, ki se na
priporočeni začetni odmerek ne odzovejo, povišanja odmerka
koristijo.
Terapevtski odziv običajno opazimo po 2–4 tednih zdravljenja.
Po ustaljenem odgovoru na antidepresivno zdravilo je priporo