Duloxetine Lilly

País: Unión Europea

Idioma: esloveno

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

duloksetin

Disponible desde:

Eli Lilly Nederland B.V.

Código ATC:

N06AX21

Designación común internacional (DCI):

duloxetine

Grupo terapéutico:

Psychoanaleptics,

Área terapéutica:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

indicaciones terapéuticas:

Duloxetine Lilly je navedeno v odraslih za:Zdravljenje hudih depresivnih disorderTreatment za diabetično periferne nevropatske painTreatment od splošnih anksioznost disorderDuloxetine Lilly je navedeno v odrasli.

Resumen del producto:

Revision: 9

Estado de Autorización:

Pooblaščeni

Fecha de autorización:

2014-12-08

Información para el usuario

26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/972/001 (7 trdnih gastrorezistentnih kapsul)
EU/1/14/972/002 (28 trdnih gastrorezistentnih kapsul)
EU/1/14/972/003 (98 trdnih gastrorezistentnih kapsul)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Duloksetin Lilly 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
30 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
Duloksetin Lilly 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
duloksetin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lilly
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLE ZA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
Duloksetin Lilly 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
duloksetin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina v obliki duloksetinijevega
klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje saharozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 trdih gastrorezistentnih kapsul
56 trdih gastrorezistentnih kapsul
84 trdih gastrorezistentnih kapsul
98 trdih gastrorezistentnih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev za�

Ficha técnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Duloksetin Lilly 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
Duloksetin Lilly 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Duloksetin Lilly 30 mg
Ena kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki klorida).
_Pomožne snovi_
_z znanim učinkom_
Ena kapsula lahko vsebuje do 56 mg saharoze.
Duloksetin Lilly 60 mg
Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
_Pomožne snovi_
_z znanim učinkom_
Ena kapsula lahko vsebuje do 111 mg saharoze.
Za celoten seznam drugih sestavin zdravila glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula.
Duloksetin Lilly 30 mg
Neprozorno belo telo z vtisnjenim napisom ‘30 mg’ ter neprozoren
moder pokrovček z vtisnjeno
oznako ‘9543’.
Duloksetin Lilly 60 mg
Neprozorno zeleno telo z vtisnjenim napisom ‘60 mg’ ter neprozoren
moder pokrovček z vtisnjeno
oznako ‘9542’.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje velikih depresivnih motenj.
Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije.
Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje.
Zdravilo Duloksetin Lilly je indicirano za zdravljenje odraslih.
Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Velike depresivne motnje_
Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s
hrano ali brez nje. V kliničnih
preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg
enkrat na dan, do najvišjega
odmerka 120 mg na dan. Vendar pa ni kliničnih dokazov, ki bi kazali,
da lahko bolnikom, ki se na
priporočeni začetni odmerek ne odzovejo, povišanja odmerka
koristijo.
Terapevtski odziv običajno opazimo po 2-4 tednih zdravljenja.
3
Po utrditvi odziva na antidepresivno zdravilo je priporočljivo
nadaljevati zdravljenje še nekaj
mesecev, da se izognemo relapsu. Pri bolnikih, ki se odzovejo na
zdravljenje z duloksetinom in imajo
v anamnezi ponavljajoče epizode velikih depresij, lahko razmislimo o
nadaljnjem dolgotrajnem
zdr