País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DULOXETINHYDROCHLORID
Aristo Pharma GmbH
N06AX21
duloxetine hydrochloride
60 mg
enterokapsler, hårde
1970-01-01
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge- middel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Aristo 3. Sådan skal du tage Duloxetine Aristo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Duloxetine Aristo indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine Aristo øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. Duloxetine Aristo anvendes hos voksne til behandling af: - Depression. - Angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet). - Diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte). Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder duloxetin at virke indenfor de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage. Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre. Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder. 2. Det skal du vide, før du begynde Leer el documento completo
4. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR DULOXETIN "AMNEAL", HÅRDE ENTEROKAPSLER 0. D.SP.NR. 30028 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetin "Amneal" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 30 mg Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver kapsel indeholder op til 1,95 mg lactosemonohydrat og 0,167 mg Allura Red (E129). 60 mg Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver kapsel indeholder op til 3,9 mg lactosemonohydrat, 0,152 mg Sunset Yellow FCF (E110) og 0,390 mg Allura Red (E129). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler 30 mg Uigennemsigtig, mørkeblå overdel og uigennemsigtig, hvid underdel mærket med ”30”; 17,6 mm hård gelatinekapsel, som indeholder 4 hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter. 60 mg Uigennemsigtig, mørkeblå overdel og uigennemsigtig, gul-grøn underdel mærket med ”60”; 23,6 mm hård gelatinekapsel, som indeholder 8 hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _56873_spc.docx_ _Side 1 af 21_ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af major depression (moderat til svær depression). Behandling af perifere, diabetiske, neuropatiske smerter. Behandling af generaliseret angst. Duloxetin "Amneal" er indiceret til voksne. Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Major depression (moderat til svær depression) Startdosis samt den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 60 mg daglig uden hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimal dosis på 120 mg daglig er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer. Terapeutisk respons på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling. Efter konsolidering af det antidepressive Leer el documento completo