País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DULOXETINA HIDROCLORURO
MABO FARMA S.A.
N06AX21
DULOXETINE HYDROCHLORIDE
60 mg
CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
DULOXETINA HIDROCLORURO 60 mg
VÍA ORAL
56 cápsulas;
con receta
Duloxetina
DULOXETINA MABO FARMA 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG 56 cápsulas - 407033009 - 416946001 - 112121000140106; DULOXETINA ASIBILAN 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas Autorizado 14/01/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2016-01-14
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DULOXETINA MABO - FARMA 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG Duloxetina (hidrocloruro) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Duloxetina Mabo - Farma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Mabo - Farma 3. Cómo tomar Duloxetina Mabo - Farma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Duloxetina Mabo - Farma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DULOXETINA MABO - FARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Duloxetina Mabo - Farma contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso. Duloxetina se emplea en adultos para tratar: • la depresión • el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo) • el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, como pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor) Duloxetina comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta que comience a sentirse mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su médico puede seguir dándole duloxetina cuando se e Leer el documento completo
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Duloxetina Mabo - Farma 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Duloxetina Mabo - Farma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DULOXETINA MABO - FARMA 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro). Excipiente(s) con efecto conocido: cada cápsula contiene aproximadamente 47,9 – 51,4 mg de sacarosa. DULOXETINA MABO - FARMA 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro). Excipiente(s) con efecto conocido: cada cápsula contiene aproximadamente 95,9 – 102,9 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente. DULOXETINA MABO - FARMA 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG: Cápsulas con tapa de color azul opaco y cuerpo de color blanco opaco. DULOXETINA MABO - FARMA 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG: Cápsulas con tapa de color azul opaco y cuerpo de color verde opaco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del trastorno depresivo mayor. Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Duloxetina está indicado en adultos. Para más información ver sección 5.1. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Trastorno depresivo mayor _ La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas. En ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica que sugiera que los pacientes que no responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos en la dosis. Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de tratamiento. 2 de 20 Después de la consolidación de la r Leer el documento completo