DULOTEX 30 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DULOXETINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

NEURAXPHARM SPAIN S.L.

Código ATC:

N06AX21

Designación común internacional (DCI):

DULOXETINE HYDROCHLORIDE

Dosis:

30 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE

Composición:

DULOXETINA HIDROCLORURO 30 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

28 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Duloxetina

Resumen del producto:

DULOTEX 30 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 28 comprimidos - 407033009 - 197071000140107 - 197111000140103

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-11-15

Información para el usuario

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DULOTEX 30 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
Duloxetina (hidrocloruro)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dulotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dulotex
3.
Cómo tomar Dulotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dulotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DULOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dulotex
contiene
el
principio
activo
duloxetina.
Duloxetina
aumenta
los
niveles
de
serotonina
y
noradrenalina en el sistema nervioso.
Dulotex se emplea en adultos para tratar:
•
La depresión
•
El trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad
o nerviosismo)
•
El dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón,
dolor punzante, como pinchazos,
escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de
sensibilidad en el área afectada, o
puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor,
frío o presión se produzca dolor).
Dulotex comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o
ansiedad a las dos semanas tras haber
comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta
que comience a sentirse mejor.
Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su médico
puede seguir dándole Dulotex cuando
se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad vuelva a
aparecer.
En las personas con dolor neuropático diabético p

Ficha técnica

1 de 19
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dulotex 30 mg comprimidos gastrorresistentes
Dulotex 60 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Dulotex 30 mg comprimidos gastrorresistentes
Cada comprimido gastrorresistente contiene 30 mg de duloxetina (como
hidrocloruro).
Dulotex 60 mg comprimidos gastrorresistentes
Cada comprimido gastrorresistente contiene 60 mg de duloxetina (como
hidrocloruro).
Este medicamento contiene sacarosa, lactosa, fructosa y glucosa.
Dulotex 30 mg comprimidos gastrorresistentes
Cada comprimido contiene un máximo de 98 mg de sacarosa, un máximo
de 5 mg de lactosa, un máximo
de 5 mg de fructosa y un máximo de 5 mg de glucosa.
Dulotex 60 mg comprimidos gastrorresistentes
Cada comprimido contiene un máximo de 196 mg de sacarosa, un máximo
de 10 mg de lactosa, un
máximo de 10 mg de fructosa y un máximo de 10 mg de glucosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido gastrorresistente.
Dulotex 30 mg comprimidos gastrorresistentes
Comprimidos blancos ó blanquecinos, redondos, biconvexos, recubiertos
con película y grabados con “(“en
una de las caras.
Dulotex 60 mg comprimidos gastrorresistentes
Comprimidos blancos ó blanquecinos, redondos, biconvexos y
recubiertos con película.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del trastorno depresivo mayor
.
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Duloxetina está indicado en adultos. Para más información ver
sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
2 de 19
_Trastorno depresivo mayor _
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al
día, con o sin comidas. En
ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de
seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta
un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica
que sugiera que los pacientes que no
responden a la dosis inicial