Drovelis

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

drospirenone, estetrol monohydrate

Disponible desde:

Gedeon Richter Plc.

Código ATC:

G03

Designación común internacional (DCI):

estetrol, drospirenone

Grupo terapéutico:

Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,

Área terapéutica:

Contraceptives, Oral

indicaciones terapéuticas:

oral contraceptive.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-05-19

Información para el usuario

35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA
DROVELIS 3 MG/14,2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
drospirenona/estetrol
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS
(AHCS):
•
Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.
•
Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y en las arterias,
especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un
anticonceptivo hormonal
combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
•
Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver
sección 2 “Coágulos de sangre”).
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dársela a otras personas, ya
que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Drovelis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drovelis
3.
Cómo tomar Drovelis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Drovelis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DROVELIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Drovelis es un medicamento anticonceptivo que se usa para evitar el
embarazo.
-
Los 24 comprimidos recubiertos con película, color rosa, son
comprimidos activos que
contienen una pequeña

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Drovelis 3 mg/14,2 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido activo (rosa) contiene 3 mg de drospirenona y estetrol
monohidrato equivalente a
14,2 mg de estetrol.
Los comprimidos de placebo (blancos) no contienen principios activos.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido activo (rosa) contiene 40 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de placebo (blanco) contiene 68 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
El comprimido recubierto con película activo es de color rosa, de 6
mm de diámetro, redondo,
biconvexo con un logotipo en forma de gota grabado en una cara.
El comprimido recubierto con película de placebo es de color blanco a
blanquecino, de 6 mm de
diámetro, redondo, biconvexo con un logotipo en forma de gota grabado
en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir Drovelis debe tener en cuenta los factores
de riesgo actuales de la mujer en
particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo
se compara el riesgo de
TEV con Drovelis con el de otros anticonceptivos hormonales combinados
(AHC) (ver secciones 4.3 y
4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología y forma de administración
_Cómo tomar Drovelis _
Vía oral.
3
Se debe tomar un comprimido al día durante 28 días consecutivos. Los
comprimidos se deben tomar
todos los días, aproximadamente a la misma hora, con algo de líquido
si es necesario, y en el orden
indicado en