Drovelis 3 mg/14.2 mg Filmtabletten

País: Suiza

Idioma: alemán

Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes activos:

estetrolum, drospirenonum

Disponible desde:

Gedeon Richter (Schweiz) AG

Código ATC:

G03AA

Designación común internacional (DCI):

estetrolum, drospirenonum

formulario farmacéutico:

Filmtabletten

Composición:

I) Wirkstoffhaltige Tablette: estetrolum monohydricum 15.0 mg corresp. estetrolum 14.2 mg, drospirenonum 3.0 mg, lactosum monohydricum 39.9 mg, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.313 mg, maydis amylum, povidonum K 30, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, talcum, gossypii oleum hydrogenatum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto. II) Placebo: lactosum monohydricum 67.66 mg, maydis amylum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, talcum, gossypii oleum hydrogenatum, E 171, pro compresso obducto.

clase:

B

Grupo terapéutico:

Synthetika

Área terapéutica:

Hormonales Kontrazeptivum

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2022-05-05

Información para el usuario

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Drovelis® Filmtabletten
Was ist Drovelis und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Drovelis ist eine hormonale Verhütungspille, ein sogenanntes
kombiniertes hormonales
Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille», die zur Verhinderung einer
Schwangerschaft angewendet
wird für Frauen ab 18 Jahren.
-Die 24 rosa Filmtabletten sind Hormontabletten und enthalten eine
kleine Menge zwei
verschiedener weiblicher Hormone, nämlich Estetrol und Drospirenon.
-Die 4 weissen Filmtabletten sind Tabletten ohne Wirkstoff und werden
als Placebo-Tabletten
bezeichnet.
-Ein solches Einnahmeschema wird als 24/4 Einnahmeschema bezeichnet.
-Verhütungspillen wie Drovelis, die zwei verschiedene Hormone
enthalten, werden als Kombi- bzw.
Kombinationspillen bezeichnet.
-Estetrol, das Östrogen in Drovelis, ist identisch mit dem Hormon,
das während einer
Schwangerschaft in der Leber des menschlichen Fötus gebildet wird.
-Drospirenon, das Gestagen in Drovelis, weist grosse Ähnlichkeit mit
dem natürlichen Hormon
Progesteron auf.
Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva
(CHC):
·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos fü

Ficha técnica

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zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe «Unerwünschte Wirkungen».
Drovelis 3 mg/14.2 mg Filmtabletten
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Drospirenon, Estetrol (als Estetrolmonohydrat)
Hilfsstoffe
Jede rosa wirkstoffhaltige Tablette enthält:
Tablettenkern:
Lactosemonohydrat (40 mg), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
(entspricht max. 0.31 mg
Natrium), Maisstärke, Povidon K-30, Magnesiumstearat (E470b)
Tablettenüberzug:
Hypromellose (E464), Hxdroxypropylcellulose (E463), Talkum (E553b),
hydriertes
Baumwollsamenöl, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172)
Jede weisse Placebo-Tablette enthält:
Tablettenkern:
Laktosemonohydrat (68 mg), Maisstärke, Magnesiumstearat (E470b)
Tablettenüberzug:
Hypromellose (E464), Hxdroxypropylcellulose (E463), Talkum (E553b),
hydriertes
Baumwollsamenöl, Titandioxid (E171)
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede rosa wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 3 mg Drospirenon
sowie Estetrolmonohydrat
entsprechend 14,2 mg Estetrol.
Die weissen Placebo-Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Orale Kontrazeption bei Frauen ab 18 Jahren.
Bei der Entscheidung, Drovelis zu verschreiben, sollten die aktuellen
individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
Drovelis mit jenem anderer
kombinierter hormoneller Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (siehe
«Kontraindikation» und
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung/Anwendung
CHC wie Drovelis sollten nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin mit
entsprechender Erfahrung
verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung
der Patientin über die