DROTAMED

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

CANDE s.r.o., Slovensko

Código ATC:

A03AD02

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl 10x40 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x40 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x40 mg (blis.PVC/Al); tbl 40x40 mg (blis.PVC/Al)

tipo de receta:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

73 - SPASMOLYTICA

Área terapéutica:

Drotaverín

Estado de Autorización:

R - Aktuálna registrácia

Fecha de autorización:

2019-10-24

Información para el usuario

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/04534-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DROTAMED
40 MG TABLETY
drotaveríniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DROTAMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DROTAMED
3.
Ako užívať DROTAMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DROTAMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DROTAMED A NA ČO SA POUŽÍVA
DROTAMED obsahuje liečivo drotaveríniumchlorid. Patrí do skupiny
liekov nazývaných
spazmolytiká, ktoré sa používajú na uvoľnenie kŕčov hladkého
svalstva.
DROTAMED sa používa pri:
-
kŕčoch hladkého svalstva v súvislosti s chorobami žlčníka a
žlčových ciest, zápale žlčníka
a žlčových ciest často spojenom so žlčovými kameňmi, zápale
tkaniva okolo žlčníka, zápale
žlčovodu.
-
kŕčoch hladkého svalstva obličiek a močových ciest: obličkové
a močové kamene, zápal
obličkovej panvičky, zápal močového mechúra, kŕče močového
mechúra.
DROTAMED sa používa tiež ako pomocná liečba pri:
-
kŕčoch hladkého svalstva tráviaceho traktu: žalúdočné a
dvanástnikové vredy, zápal sliznice
žalúdka, kŕče vs

Ficha técnica

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/04534-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DROTAMED
40 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 40 mg drotaveríniumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 53,2 mg
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Žlté alebo žltozelené, okrúhle, bikonvexné tablety. Priemer
tablety 7 mm, hrúbka tablety 3,3-3,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Spazmy hladkého svalstva spojené s ochorením žlčníka a
žlčových ciest: cholelitiáza,
cholangiolitiáza, cholecystitída, cholangitída,
pericholecystitída, papilitída (zápal Vaterskej
papily).

Spazmy hladkého svalstva obličiek a močových ciest: nefrolitiáza,
ureterolitiáza, pyelitída,
cystitída, tenezmus močového mechúra.
_ADJUVANTNÁ LIEČBA PRI:_

Spastických stavoch gastrointestinálneho traktu: vredová choroba
žalúdka a dvanástnika,
gastritída, spazmy kardie a pyloru, enteritída, kolitída,
spastická kolitída so zápchou
a meteorizmus pri syndróme dráždivého čreva.

Tenznej bolesti hlavy.

Gynekologických poruchách - dysmenorea.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí:_ Obvyklá denná dávka je 3 - 6 tabliet (120 - 240 mg)
užitých perorálne v 2 - 3 rozdelených
dávkach.
_Pediatrická populácia:_ Použitie drotaverínu u detí nebolo v
klinických štúdiách vyhodnotené.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1

ťažké zlyhanie obličiek alebo pečene

ťažká srdcová insuficiencia (syndróm nízkeho srdcového výdaja)

deti mladšie ako 1 rok
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/04534-REG
Podávanie lieku pri hypotenzii si vyžaduje zvýšenú opatrnosť.
Použitie drotaverínu u detí nebolo v klin