DOXORUBICINA SANDOZ 10 MG SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DOXORUBICINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.

Código ATC:

L01DB01

Designación común internacional (DCI):

DOXORUBYCIN HYDROCHLORIDE

Dosis:

2 mg/ml inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

DOXORUBICINA HIDROCLORURO 2 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Doxorubicina

Resumen del producto:

DOXORUBICINA SANDOZ 10 MG SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 5 ml Revocado 17/10/2016 No Comercializado - DOXORUBICINA SANDOZ 10 MG SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales de 5 ml Revocado 17/10/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1998-09-01

Información para el usuario

DOXORUBICINA SANDOZ 10 mg E.F.G.
Doxorubicina (DCI) Clorhidrato
COMPOSICIÓN
Por vial:
Doxorubicina (DCI)
Clorhidrato.............................................10 mg
Excipientes: Cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para
inyección.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
1 vial con 5 ml de solución inyectable.
ACTIVIDAD
La Doxorubicina es un antibiótico antraciclínico citotóxico.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
Fabricante:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Centro Empresarial Osa Mayor
A-4866 Unterach
Avda. Osa Mayor, nº 4
Austria
28023 (Aravaca) Madrid- España
INDICACIONES
En combinación con otros fármacos antineoplásicos, la doxorubicina
se usa para el tratamiento de la
leucemia linfocítica aguda, excepto la leucemia linfática aguda de
bajo riesgo en niños, leucemia mieloide
aguda, linfomas de Hodgkin y no hodgkinianos, osteosarcoma, sarcoma de
Ewing, sarcoma de los tejidos
blandos en adultos, carcinoma de mama metastásico, carcinoma
gástrico, cáncer de pulmón de las células
pequeñas, neuroblastoma, tumor de Wilms y carcinoma de la vejiga.
La doxorubicina puede usarse intravesicalmente como agente único para
el tratamiento y la profilaxis del
carcinoma superficial de la vejiga.
CONTRAINDICACIONES
Mielosupresión, enfermedad cardíaca preexistente, tratamiento previo
con dosis acumulativas completas
de doxorubicina u otras antraciclinas.
La doxorubicina no debe usarse intravesicalmente para el tratamiento
del carcinoma de la vejiga en
pacientes con estenosis uretral que no puedan ser cateterizados.
PRECAUCIONES
Las náuseas, vómitos y mucositis son a menudo graves y deben
tratarse adecuadamente.
La doxorubicina no debe administrarse por vía intramuscular ni
subcutánea.
La extravasación produce una necrosis grave y progresiva de los
tejidos. Si se produce extravasación, la
inyección
debe
interrumpirse
inmediatamente
y
empezarse
de
nuevo
en
otra
vena.
En
caso
de
extravasación, puede procederse a la infiltración local con suero
salino, corticosteroides o

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Doxorubicina Sandoz EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Doxorubicina 0,2%, solución inyectable, contiene clorhidrato de
doxorubicina, 2mg/ml.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
A.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En combinación con otros fármacos antineoplásicos, la doxorubicina
se usa para el tratamiento de la
leucemia linfocítica aguda, excepto la leucemia linfática aguda de
bajo riesgo para niños, leucemia
mieloide aguda, linfomas de Hodgkin y no Hodgkinianos, osteosarcoma,
sarcoma de Ewing, sarcoma de
los tejidos blandos en adultos, carcinoma de mama metastásico,
carcinoma gástrico, cáncer de pulmón de
las células pequeñas, neuroblastoma, tumor de Wilms y carcinoma de
la vejiga.
La doxorubicina puede usarse intravesicalmente como agente único para
el tratamiento y la profilaxis del
carcinoma superficial de la vejiga.
B.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis depende del tipo de tumor, la función hepática y la
quimioterapia concurrente. No debe
superarse la dosis máxima acumulativa de 550mg/m
2
.
La dosis recomendada normalmente como agente único es de 60-75mg/m
2
por inyección intravenosa, una
vez cada tres semanas. Otra alternativa es una dosis de 20mg/m
2
por vía intravenosa, durante tres días
consecutivos, una vez cada tres semanas.
La dosis debe reducirse cuando se combine con otros fármacos
citostáticos. Si un paciente ha recibido
radiación mediastínica, padece enfermedades cardíacas concomitantes
o también está siendo tratado con
otros
oncolíticos
cardiotóxicos,
no
antraciclina,
se
recomienda
una
dosis
acumulativa
máxima
de
450mg/m
2
. Si la bilirrubina es elevada, la dosis de doxorubicina debe
reducirse de la forma siguiente:
para bilirrubina en suero de 12 a 30 mg, administrar una cuarta parte
de la dos