País: Grecia
Idioma: griego
Fuente: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
DOCETAXEL
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119
L01CD02
DOCETAXEL
20MG/0,5ML
C.SO.S.INF (ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)
DOCETAXEL 20MG
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
DOCETAXEL
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802957001011 BTx1 VIALx0,5ML + 1 VIALx1,5ML SOLV 2ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ DOXEN ® 20MG/0,5ML ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ Docetaxel ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. - Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ: 1 Τι είναι το DOXEN ® και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το DOXEN ® 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το DOXEN ® 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το DOXEN ® 6 Περιεχόμενα πακέτου και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DOXEN ® ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι DOXEN ® . Η κοινόχρηστη ονομασία του είναι docetaxel. Η docetaxel είναι μία ουσία πο Leer el documento completo
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOXEN ® 20mg/0,5ml πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης DOXEN ® 20mg/0,5ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20mg docetaxel (άνυδρης). Το ιξώδες διάλυμα περιέχει 40mg/ml docetaxel (άνυδρη). Έκδοχα: Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης με διαλύτη περιέχει 12% (w/w) άνυδρης αιθανόλης σε ύδωρ για ενέσιμα. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα. Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΚΑΡΚΊΝΟΣ ΤΟΥ ΜΑΣΤΟΎ Tο DOXEN ® σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με: εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού. Για ασθενείς με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού, η συμπληρωματική θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία σύμφωνα με τ Leer el documento completo