DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GADOTERICO ACIDO

Disponible desde:

GUERBET

Código ATC:

V08CA02

Designación común internacional (DCI):

ACID GADOTERICO

Dosis:

0,5 mmol/ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

GADOTERICO ACIDO 0,5 mmol

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido gadotérico

Resumen del producto:

DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 10 ml Autorizado 01/12/1998 Comercializado - DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 100 ml Autorizado 13/04/2004 No Comercializado - DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 15 ml Autorizado 01/12/1998 Comercializado - DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 20 ml Autorizado 01/12/1998 Comercializado - DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 5 ml Autorizado 13/04/2004 Comercializado - DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 60 ml Autorizado 13/04/2004 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1998-12-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOTAREM 0,5 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL
Acido Gadotérico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Dotarem y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre Dotarem
3. Cómo se le administrará Dotarem
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dotarem
6.
Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES DOTAREM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Dotarem es un medio de contraste utilizado en adultos y niños.
Pertenece al grupo de los medios de
contraste utilizados para imagen por resonancia magnética
(IRM).Dotarem se utiliza en exploraciones de
imagen por resonancia magnética (RM) para realzar el contraste de la
imagen. El realce mejora el exámen
de algunas zonas del cuerpo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE DOTAREM
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR DOTAREM:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (
incluidos en la sección 6).

si es alérgico a los medicamentos que contienen gadolinio (como otros
agentes de contraste
utilizados en la imagen por resonancia magnética).
ADEVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Informe a su médico o radiólogo en los siguientes casos:
2 de 10

Si ha tenido una reacción a medios de contraste durante un examen
previamente.

Si tiene asma

Si tiene antecedentes de alergia (tales como alergia al marisco,
urticaria, fiebre del heno)

Si tiene tratamiento con un beta-bloqueante (medicamentos utilizados
para problemas de corazón,
presión sanguínea alta, tal

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dotarem 0,5 mmol/ml solución inyectable en vial
Dotarem 0,5 mmol /ml solución inyectable en jeringa precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
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DESCRIPCIÓN GENERAL
Solución transparente de incolora a amarilla
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 376,4 mg de gadoterato de
meglumina (equivalente a 0,5 mmol) que
contienen 279,32 mg de ácido gadotérico y que contiene 78,6 mg de
gadolinio.
5 ml de solución inyectable contienen 1.882 mg de gadoterato de
meglumina (equivalente a 2,5 mmol) que
contienen 1396,6 mg de ácido gadotérico y que contiene 393 mg de
gadolinio
10 ml de solución inyectable contienen 3.764 mg de gadoterato de
meglumina (equivalente a 5 mmol) que
contienen 2.793,2 mg de ácido gadotérico y que contiene 786 mg de
gadolinio
15 ml de solución inyectable contienen 5.646 mg de gadoterato de
meglumina (equivalente a 7,5 mmol)
que contienen 4.189,8 mg de ácido gadotérico y que contiene 1.179 mg
de gadolinio
20 ml de solución inyectable contienen 7.528 mg de gadoterato de
meglumina (equivalente a 10 mmol) que
contienen 5.586,4 mg de ácido gadotérico y que contiene 1.572 mg de
gadolinio
60 ml de solución inyectable contienen 22.583 mg de gadoterato de
meglumina (equivalente a 30 mmol)
que contienen 16.759,2 mg de ácido gadotérico y ue contiene 4.716 mg
de gadolinio
100ml de solución inyectable contienen 37.639 mg de gadoterato de
meglumina (equivalente a 50 mmol)
que contienen 27.932 mg de ácido gadotérico y que contiene 7.860 mg
de gadolinio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en vial
Solución inyectable en jeringa precargada
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4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Dotarem solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener
información diagnóstica que no pueda
obtenerse por resonancia magnética (RM) sin contraste.
Este medicame