DOTAGRAF 0,5 mmol/ml

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

ACID GADOTERICUM

Disponible desde:

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA GMBH - AUSTRIA

Código ATC:

V08CA02

Designación común internacional (DCI):

ACIDUM GADOTERICUM

Dosis:

0,5mmol/ml

formulario farmacéutico:

SOL. INJ. IN FLAC. MULTIDOZA

tipo de receta:

PR

Fabricado por:

BAYER AG - GERMANIA

Grupo terapéutico:

CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE

Resumen del producto:

12899/2020/04 Cutie cu 10 flac. multidoza din sticla incolora x 100 ml sol. inj.; 12899/2020/03 Cutie cu 10 flac. multidoza din sticla incolora x 60 ml sol. inj.; 12899/2020/02 Cutie cu 1 flac. multidoza din sticla incolora x 100 ml sol. inj.; 12899/2020/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din sticla incolora x 60 ml sol. inj.; 9788/2017/04 Cutie cu 10 flac. multidoza din sticla incolora x 100 ml sol. inj.; 9788/2017/03 Cutie cu 10 flac. multidoza din sticla incolora x 60 ml sol. inj.; 9788/2017/02 Cutie cu 1 flac. multidoza din sticla incolora x 100 ml sol. inj.; 9788/2017/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din sticla incolora x 60 ml sol. inj.;

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12899/2020/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN FLACON MULTIDOZĂ
Acid gadoteric
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să
-
1
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră curant
sau
medicului radiolog
.
-
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră curant,
medicului radiolog sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dotagraf şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să se utilizeze Dotagraf
3.
Cum se utilizează Dotagraf
4.
Reacţii adverse
posibile
5.
Cum se păstrează
Dotagraf
6.
Conţinutul ambalajului şi alte
informaţii
1.
CE ESTE DOTAGRAF ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Dotagraf este o substanță de contrast care conţine acid gadoteric.
Este utilizat numai în scop
diagnostic.
Dotagraf este utilizat pentru intensificarea contrastului imaginilor
obţinute în examinările prin
Imagistică prin Rezonanţă Magnetică (IRM). Această intensificare
a contrastului îmbunătăţeşte
vizualizarea
şi
delimitarea la
:
_Adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) _

IRM a Sistemulul Nervos Central inclusiv a defectelor (leziunilor)
cerebrale, măduvei spinării şi
a țesuturilor
adiacente;

IRM a întreguluicorp, inclusiv a defectelor (leziunilor) ficatului,
rinichilor, pancreasului,
pelvisului, plămânilor, inimii, sânilor şi
sistemului musculo-scheletic
_Adulţi_

angiografia RM, inclusiv a defectelor (leziunilor) sau
îngustării (stenoză) arterelor, cu
excepţia arterelor coronariene
.
2
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ SE UTILIZEZE
DOTAGRAF
NU TREBUIE SĂ VI SE A

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12899/2020/01-02-03-04 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A
MEDICAMENTULUI
Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon multidoză
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI
CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg (sub
formă de sare megluminică),
echivalent
cu 0,5
mmol.
60 ml soluţie injectabilă conţin acid gadoteric 16759,20 mg (sub
formă de sare megluminică),
echivalent cu 30 mmol.
100 ml soluţie injectabilă conţin acid gadoteric 27932 mg (sub
formă de sare megluminică), echivalent
cu 50 mmol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
.
Lichid limpede, incolor până la
galben.
Concentraţia mediului de contrast
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalitatea la 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Vâscozitate la 37°C
1,8 mPas
pH
6,5 – 8,0
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII
TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop
diagnostic.
Dotagraf este o substanţă de contrast indicată pentru
îmbunătăţirea contrastului în Imagistica prin
Rezonanță Magnetică (IRM) pentru o mai
bună vizualizare/delimitare la:
_Adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani)_
-
IRM a SNC, inclusiv a leziunilor cerebrale, măduvei spinării şi a
țesuturilor
adiacente
-
IRM a întregului corp, inclusiv a leziunilor ficatului, rinichilor,
pancreasului, pelvisului,
plămânilor, inimii, sânilor şi
sistemului musculoscheletic.
_Adulţi _
-
angiografia RM, inclusiv a leziunilor sau s
tenozei arterelor non-coronariene.
2
Dotagraf trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol
diagnostic sunt esențiale și nu sunt
disponibile prin IRM fără substanță de contrast.
4.2
DOZE ŞI MOD DE
ADMINISTRARE
Doze
Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un
contrast suficient în scop diagnostic. Doza
trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu
trebuie să depășească doza
recomandată pe