DOTAGITA 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GADOTERICO ACIDO

Disponible desde:

Agfa Healthcare Imaging Agents Gmbh

Código ATC:

V08CA02

Designación común internacional (DCI):

GADOTERICO ACID

Composición:

Excipientes: N/A

Área terapéutica:

MEDIOS DE CONTRASTE PARA ÍMÁGENES DE RESONANCIA MAGNÉTICA - Medios de contraste paramagnéticos - Ácido gadotérico

Resumen del producto:

DOTAGITA 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 x 10ml Autorizado 10/04/2015 No Comercializado - DOTAGITA 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 x 15ml Autorizado 10/04/2015 No Comercializado - DOTAGITA 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 x 20ml Autorizado 10/04/2015 No Comercializado - DOTAGITA 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 x 5ml Autorizado 10/04/2015 No Comercializado - DOTAGITA 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 x 60ml Autorizado 10/04/2015 No Comercializado - DOTAGITA 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 10x10ml Autorizado 08/04/2015 No Comercializado - DOTAGITA 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 10x10ml Revocado 08/04/2015 No Comercializado - DOTAGITA 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 10x15ml Autorizado 08/04/2015 No Comercializado - DOTAGITA 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 10x15ml Revocado 08/04/2015 No Comercializado - DOTAGITA 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 10x20ml Autorizado 08/04/2015 No Comercializado - DOTAGITA 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 10x20ml Revocado 08/04/2015 No Comercializado - DOTAGITA 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 10x5ml Revocado 08/04/2015 No Comercializado - DOTAGITA 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 10x5ml Autorizado 08/04/2015 No Comercializado - DOTAGITA 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 10x60ml Autorizado 08/04/2015 No Comercializado - DOTAGITA 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 10x60ml Revocado 08/04/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2014-11-25

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOTAGITA 0,5 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Ácido Gadotérico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
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INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Dotagita y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dotagita
3. Cómo se administra Dotagita
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dotagita
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DOTAGITA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dotagita es un medio de contraste para uso diagnóstico utilizado en
adultos y niños. Pertenece al grupo de
los medios de contraste utilizados en exploraciones de imagen por
resonancia Magnética (IRM).
Dotagita se utiliza para realzar el contraste de las imágenes
obtenidas durante las exploraciones IRM . Este
realce del contraste mejora el examen de algunas zonas del cuerpo.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DOTAGITA
Debe leer la información de este apartado detenidamente. Esta
información debe ser considerada por usted
y su médico o radiólogo antes de utilizar Dotagita.
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR DOTAGITA:
si es alérgico (hipersensible) al ácido gadotérico, a la meglumina
o a cualquier medicamento que
contenga gadolinio (como otros medios de contraste usados para la RM)
o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
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Informe a su médico o radiólogo si

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dotagita 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico
(como sal de meglumina), equivalente
a 0,5 mmol.
5 ml de solución inyectable contiene 1396,6 mg de ácido gadotérico
(como sal de meglumina), equivalente
a 2,5 mmol.
10
ml
de
solución
inyectable
contiene 2793,2
mg
de
ácido
gadotérico
(como
sal
de
meglumina),
equivalente a 5 mmol.
15
ml
de
solución
inyectable
contiene 4189,8
mg
de
ácido
gadotérico
(como
sal
de
meglumina),
equivalente a 7,5 mmol.
20
ml
de
solución
inyectable
contiene 5586,4
mg
de
ácido
gadotérico
(como
sal
de
meglumina),
equivalente a 10 mmol.
60 ml de solución inyectable contiene 16759,2 mg de ácido
gadotérico (como sal de meglumina),
equivalente a 30 mmol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de incolora a amarillenta prácticamente libre
de partículas visibles, con un pH de 6,9-7,8 y
una osmolalidad de 900-1700 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Está indicado para el realce del contraste en la imagen obtenida por
Resonancia Magnética (RM) para
mejorar la visualización/delineación:
-
de lesiones del cerebro, médula espinal y tejidos circundantes.
-
RM del cuerpo entero incluyendo lesiones en el hígado, riñones,
páncreas, pelvis, pulmones,
corazón, mamas y sistema musculoesquelético.
-
de lesiones o estenosis de arterias no coronarias (Angiografía por
RM)
_Población pediátrica (0-18 años) _
-
RM en patologías cerebrales y de la médula espinal
-
RM del cuerpo entero
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
4.2.1 Posología
RM del encéfalo y de la médula espinal:
En estudios neurológicos, la dosis recomendada es 0,1 mmol/kg de peso
corporal, correspondiente a 0,2
ml/kg de peso corporal. En algunos casos, después de la
administración d