DORMIDINA DOXILAMINA 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DOXILAMINA SUCCINATO

Disponible desde:

ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.

Código ATC:

R06AA09

Designación común internacional (DCI):

DOXYLAMINE SUCCINATE

Dosis:

12,5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

DOXILAMINA SUCCINATO 12,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Área terapéutica:

Doxilamina

Resumen del producto:

DORMIDINA DOXILAMINA 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 14 comprimidos Autorizado 10/01/2012 Comercializado - DORMIDINA DOXILAMINA 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 16 comprimidos Revocado 04/03/2013 No Comercializado - DORMIDINA DOXILAMINA 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 7 comprimidos Autorizado 19/01/2012 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1993-09-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DORMIDINA DOXILAMINA 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Hidrogenosuccinato de doxilamina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
-
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7
días
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dormidina doxilamina y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dormidina doxilamina
3.
Cómo tomar Dormidina doxilamina
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Dormidina doxilamina
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DORMIDINA DOXILAMINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dormidina
doxilamina
es
un
medicamento
que
contiene
el
principio
activo
hidrogenosuccinato
de
doxilamina. La doxilamina pertenece a un grupo de medicamentos
llamados antihistamínicos, que tienen
propiedades sedantes.
Está indicado en el tratamiento sintomático del insomnio ocasional
en mayores de 18 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7
días.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DORMIDINA DOXILAMINA
NO TOME DORMIDINA DOXILAMINA
-
Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si es alérgico a otros antihistamínicos.
-
Si está embarazada o en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Dormidina doxilamina.
Debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento si padece:
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
a

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dormidina doxilamina 12,5 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 12,5 mg de hidrogenosuccinato de
doxilamina.
Excipientes con efecto conocido:
Rojo de cochinilla A (E-124)………….0,02 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son alargados de color rosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático del insomnio ocasional en mayores de 18
años.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (mayores de 18 años) _
La dosis recomendada es de 12,5 mg a 25 mg (1 a 2 comprimidos).
Si se produce somnolencia diurna se recomienda reducir la dosis a 12,5
mg o adelantar la toma para
asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta la hora de
despertarse.
La dosis máxima diaria es de 25 mg (2 comprimidos).
La duración del tratamiento deberá ser tan corta como sea posible.
En general, la duración del tratamiento
puede oscilar entre unos días y una semana.
No deberá administrarse durante un periodo superior a 7 días sin
consultar al médico.
Aquellos pacientes con trastornos persistentes del sueño deben
consultar a su médico.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de doxilamina en menores
de 18 años, por lo que no debe
utilizarse el medicamento en esta población.
_ _
_Mayores de 65 años _
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Las personas mayores de 65 años son más propensas a sufrir otras
patologías que pueden recomendar una
reducción de la dosis (ver sección 4.4). En caso de aparición de
efectos adversos indeseados la dosis será de
12,5 mg (1 comprimido) al día.
_Insuficiencia hepática _
Dado que este medicamento se metaboliza principalmente en el hígado,
debe reducirse la dosis al grado de
incapacidad funcional del mismo. Se aconseja disminuir la dosis a 12,5
mg (1 comprimido) al día.
_Insuficiencia renal _
En el ca