Dormazolam 5,0 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Midazolamum

Disponible desde:

Le Vet Beheer B.V.

Código ATC:

QN05CD08

Designación común internacional (DCI):

Midazolamum

Dosis:

5,0 mg/ml

formulario farmacéutico:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupo terapéutico:

koń

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991415068; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991520458; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991520465; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991520472

Estado de Autorización:

Bezterminowe

Información para el usuario

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA:
DORMAZOLAM 5
MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
DLA KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dormazolam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni
midazolam
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Midazolam
5,0 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519)
10,0 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Dożylna indukcja znieczulenia w połączeniu z ketaminą do łagodnej
indukcji i intubacji oraz
głębokiego zwiotczenia mięśni w czasie znieczulenia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością oddechową.
Nie stosować jako jedynego leku u koni.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podczas wybudzania ze znieczulenia często występuje ataksja/brak
koordynacji.
Po indukcji znieczulenia niezbyt często występuje depresja oddechowa
i samoistne oddawanie moczu.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt,
włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza

Ficha técnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dormazolam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni
Dormazolam 5 mg/ml solution for injection for horses (AT, BE, CZ, EE,
HR, HU, LT, LU, LV, PO,
PT, RO, SI, SK, UK)
Dormaquin vet 5 mg/ml solution for injection for horses (IS, NO, SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Midazolam
5,0 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519)
10,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH
DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Dożylna indukcja znieczulenia w połączeniu z ketaminą do łagodnej
indukcji i intubacji oraz
głębokiego zwiotczenia mięśni w czasie znieczulenia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością oddechową.
Nie stosować jako jedynego leku.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE
STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby lub depresji
oddechowej ryzyko związane
ze stosowaniem tego produktu może wzrosnąć. Do stosowania jedynie
po dokonaniu przez lekarza
weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania
produktu.
Midazolam powoduje zwiotczenie mięśni, w przypadku stosowania jako
jedynego leku konie mogą
być lekko uspokojone, ale także niespokojne lub nawet pobudzone, gdy
stają się
ataktyczne/niestabilne.
Stosowanie produktu może być powiązane z dłuższym czasem
wybudzania (dłuższe przebywanie
w pozycji leżącej i dłuższy czas do ekstubacji).
Nie określono bezpieczeństwa wielokrotnego dawkowania w postaci
bolusa