DORBENE VET 1 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DORBENE VET 1 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • MEDETOMIDINA HIDROCLORURO 1mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 10 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DORBENE VET 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros; Gatos
  • Área terapéutica:
  • Medetomidina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Todas: PREANESTESIA; Indicaciones especie Todas: SEDACION; Indicaciones especie Gatos: ANESTESIA; Contraindicaciones especie Todas: SHOCK CIRCULATORIO; Contraindicaciones especie Todas: DIABETES MELLITUS; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: SIMPATICOMIMETICOS; Contraindicaciones especie Todas: ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES; Contraindicaciones especie Todas: ENFERMEDADES RESPIRATORIAS; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES EN LACTACIÓN; Contraindicaciones especie Todas: ENFERMEDADES GASTROINTESTINALES; Contraindicaciones especie Todas: ENFERMEDADES OCULARES; Interacciones especie Todas: YOHIMBINA; Interacciones especie Todas: TRIMETOPRIMA; Interacciones especie Todas: ATIPAMEZOL HIDROCLORURO; Interacciones especie Todas: DEPRESIÓN DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL; Interacciones especie Todas: ANESTESICOS; Interacciones especie Todas: SIMPATICOMIMETICOS; Interacciones especie Todas: SULFONAMIDAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EXTRASÍSTOLES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) BRADICARDIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TEMBLOR MUSCULAR; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) POLIURIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DEPRESIÓN RESPIRATORIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA PULMONAR; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) CIANOSIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPOTERMIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERGLUCEMIA; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) EMESIS

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 576863 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1839 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTO

DORBENEVET1mg/mlSOLUCIÓNINYECTABLEPARAPERROSYGATOS

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES:

LaboratoriosSYVAS.A.U.

Avda.PárrocoPabloDíez49-57

24010León

España

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

DORBENEVET1mg/mlSOLUCIÓNINYECTABLEPARAPERROSYGATOS

Hidroclorurodemedetomidina

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELA(S)SUSTANCIASACTIVA(S)

YOTRA(S)SUSTANCIAS

1mldesolucióninyectablecontiene:

Sustanciaactiva:

Hidroclorurodemedetomidina 1,0mg

(equivalentea0,85mgmedetomidina)

Excipientes:

Parahidroxibenzoatodemetilo(E218) 1,0mg

Parahidroxibenzoatodepropilo(E216) 0,2mg

4. INDICACIÓN(ES)

Enperrosygatos:

Sedaciónparafacilitarsumanejo.Premedicaciónanterioralaanestesiageneral.

Engatos:

Anestesiageneral,encombinaciónconlaketamina,paraprocedimientosquirúrgicosmenores

decortaduración.

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarenanimalescon:

- Enfermedadcardiovasculargrave,enfermedadesrespiratorias,funciónrenalohepática

dañada.

- Alteraciónmecánicadeltractogastrointestinal(torsióndeestómago,incarceracionesu

obstruccionesesofágicas).

- Diabetesmellitus.

- Estadodeshock,extremadelgadezodebilitacióngrave.

Nousarconjuntamenteconaminassimpaticomiméticas.

Nousarencasodehipersensibilidadconocidaalprincipioactivooaalgunodelosexcipientes.

Nousarenanimalesconproblemasocularesdondeunincrementodelapresiónintraocular

pudieraserperjudicial.

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medicamentosy

productossanitarios

6. REACCIONESADVERSAS

Cabeesperarunadisminucióndelritmocardíacoyfrecuenciarespiratoriadespuésdela

administración.Bradicardiaconbloqueoatrioventricular(de1 er y2 do grado)yocasionalmente

extrasístole.Vasoconstriccióndelaarteriacoronaria.Disminucióndelrendimientocardíaco.La

presiónarterialaumentaráinicialmentetraslaadministraciónyposteriormentevolveráalímites

normalesoligeramentepordebajodeloslímitesnormales.

Elproductopuedetenerunefectoemético,especialmenteengatos.Estoseproducealos

pocosminutosdelaadministración.Losgatostambiénpodríanvomitardurantela

recuperación.Tambiénpuedeproducirsehipersensibilidadalfuerteruido.

Sehaobservadoaumentodeladiuresis,hipotermia,depresiónrespiratoria,cianosis,doloren

elpuntodeinyecciónytembloresmusculares.Encasosindividualessehaobservado

hiperglucemiareversibledebidaaladepresióndelasecrecióndeinsulina.Sehanotificado

edemapulmonarcomounareacciónadversararatraselusodemedetomidina.Encasosde

depresióncirculatoriayrespiratoria,laventilaciónmanualyunsuplementodeoxígenopueden

estarindicados.Laatropinapuedeaumentarelritmocardíaco.

Losperrosconpesoinferiora10kgpuedenmostrarlosefectosadversosindeseables

mencionadosanteriormenteconmayorfrecuencia.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Perrosygatos.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍA(S)DEADMINISTRACIÓN

Dorbenevet1mg/mlestádestinadopara:

Perros:inyecciónintramuscularointravenosa.

Gatos:inyecciónintramuscularosubcutánea.

Serecomiendaelusodeunajeringaadecuadamentegraduadaparaasegurarladosificación

exactacuandoseadministranpequeñosvolúmenes.

Perros:

ParalasedaciónDorbenevet1mg/mldebeseradministradaarazónde750

ghidroclorurode

medetomidinaporvíai.v.ó1000

gdehidroclorurodemedetomidinaporvíai.m.pormetro

cuadradodesuperficiecorporal,equivalenteaunadosisde20-80

ghidroclorurode

medetomidinaporkgdepesovivo.

Utilizarlatablasiguienteparadeterminarladosiscorrectaenfuncióndelpesovivo:

Elefectomáximoseobtienealos15-20minutos.Elefectoclínicoesdependientedeladosis,

durandoentre30-180minutos.

DosisdeDorbenevet1mg/mlparaproducirsedaciónenmlylascorrespondientescantidades

dehidroclorurodemedetomidinaen

g/kgp.v.Parapre-medicaciónutilizarel50%delas

dosisindicadasenlatabla:

Pesocorporal

(kg) Inyección

intravenosa(ml) Correspondientea

(μg/kgp.v) Inyección

Intramuscular Correspondientea

(μg/kgp.v.)

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

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medicamentosy

productossanitarios

(ml)

1 0,08 80,0 0,10 100,0

2 0,12 60,0 0,16 80,0

3 0,16 53,3 0,21 70,0

4 0,19 47,5 0,25 62,5

5 0,22 44,0 0,30 60,0

6 0,25 41,7 0,33 55,0

7 0,28 40,0 0,37 52,9

8 0,30 37,5 0,40 50,0

9 0,33 36,7 0,44 48,9

10 0,35 35,0 0,47 47,0

12 0,40 33,3 0,53 44,2

14 0,44 31,4 0,59 42,1

16 0,48 30,0 0,64 40,0

18 0,52 28,9 0,69 38,3

20 0,56 28,0 0,74 37,0

25 0,65 26,0 0,86 34,4

30 0,73 24,3 0,98 32,7

35 0,81 23,1 1,08 30,9

40 0,89 22,2 1,18 29,5

50 1,03 20,6 1,37 27,4

60 1,16 19,3 1,55 25,8

70 1,29 18,4 1,72 24,6

80 1,41 17,6 1,88 23,5

90 1,52 16,9 2,03 22,6

100 1,63 16,3 2,18 21,8

ParapremedicaciónDorbenevet1mg/mldebeseradministradoaladosisde10-40

g

hidroclorurodemedetomidinaporkgpesovivo,equivalentea0,1 –0,4mldeDorbenevet1

mg/mlpor10kgpesovivo.Ladosisexactadependedelacombinacióndefármacosutilizados

yla(s)dosisdel(los)otro(s)fármaco(s).

Además,ladosisdebeestarajustadaaltipodecirugía,duracióndelprocedimiento,

temperamentoypesodelpaciente.Lapremedicaciónconmedetomidinareducirádeforma

significativaladosisnecesariadelagentedeinducciónyreducirálasnecesidadesde

anestésicosvolátilesparaelmantenimientodelaanestesia.Todoslosagentesanestésicos

utilizadosparalainducciónomantenimientodelaanestesiadeberánseradministradosala

dosisadecuadaparaejercersuacción.Antesdeusarcualquiercombinación,debeleerseel

prospectodelosotrosproductos.

Gatos:

Paralasedaciónmoderada-profundaeinmovilizacióndegatosDorbenevet1mg/mldebe

administrarseaunadosisde50-150

ghidroclorurodemedetomidina/kgp.v.(equivalentea

0,05-0,15mlDorbenevet1mg/ml/kgp.v.).Lavelocidaddeinducciónesmenorcuandose

utilizalavíadeadministraciónsubcutánea.

ParalaanestesiaDorbenevet1mg/mldebeseradministradoaunadosisde80

g

hidroclorurodemedetomidina/kgp.v.(equivalentea0,08mlDorbenevet1mg/ml/kgp.v.)y2,5

–7,5mgketamina/kgp.v.Aestasdosis,laanestesiaseproduceen3-4minutosyesevidente

durante20-50minutos.Paraprocedimientosdemayorduración,ladosishaderepetirse

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medicamentosy

productossanitarios

utilizandola½deladosisinicial(esdecir,40

ghidroclorurodemedetomidina

(correspondientea0,04mlDorbene/kgp.v.)y2,5-3,75mgketamina/kgp.v.)osolo3,0mg

ketamina/kgp.v.Comoalternativa,paraprocedimientosdelargaduraciónlaanestesiapuede

prolongarseutilizandoagentesporinhalacióncomoisofluranoohalotano,conoxígenou

oxígeno/óxidonitroso.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Losanimaleshandeestarenayunas12horasantesdelaanestesia.

10. TIEMPODEESPERA

Noprocede

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Manténgasefueradelalcanceylavistadelosniños.

Conservarenelenvaseoriginalconobjetodeprotegerlodelaluz.

Nousardespuésdelafechadecaducidadquefiguraenlaetiqueta.

Periododevalidezdespuésdeabiertoelrecipiente:28días.

12.ADVERTENCIA(S)ESPECIAL(ES)

Lamedetomidinapuedequenoproporcioneanalgesiadurantetodoelperiododelasedación,

porloquedebeconsiderarselaposibilidaddeanalgesiaadicionalparalosprocesosdolorosos.

Deberealizarseunexamenclínicoentodoslosanimalesantesdelusodelosmedicamentos

veterinariosindicadosparalasedacióny/oanestesiageneral.

Enperrosderazagrandedebenevitarsedosissuperioresdemedetomidina.Sedeberátener

precaucióncuandosecombinelamedetomidinaconotrosanestésicososedantes(ej.

ketamina,tiopental,propofol,halotano)debidoasumarcadoefectodeahorroanestésico.La

dosisdelanestésicodebeserreducidaenconsecuenciayvaloradaparaproduciruna

respuestadebidoalaconsiderablevariabilidaddenecesidadentrelospacientes.Antesde

utilizarcualquiercombinación,debenleerselasadvertenciasycontraindicacionesdelos

prospectosdelosotrosmedicamentos.

Losanimaleshandeestarenayunas12horasantesdelaanestesia.

Elanimaldebeestarenunambientecalmadoytranquiloparapermitirquelasedaciónobtenga

suefectomáximo.Estotienelugaralos10-15minutos.Nodebeiniciarseningúnprocedimiento

oadministrarotramedicaciónantesdequesealcancelamáximasedación.

Losanimalestratadoshandemantenersecalientesyaunatemperaturaconstante,duranteel

procedimientoylarecuperación.Losojoshandeserprotegidosconunlubrificanteadecuado.

Losanimalesnerviosos,agresivosoexcitadoshandetranquilizarseantesdeiniciarel

tratamiento.

Perrosygatosenfermosydebilitadossólodebenpremedicarseconmedetomidinaantesdela

inducciónymantenimientodelaanestesiageneralenfuncióndeunaevaluación

riesgo/beneficio.

Elusodelamedetomidinaenanimalesconenfermedadescardiacas,viejoso,engeneral,con

unestadodesaluddeficiente,deberealizarseconprecaución.Antesdesuusodeberán

evaluarselasfuncioneshepáticayrenal.

Lamedetomidinapuedecausardepresiónrespiratoriay,bajoestascircunstancias,puede

administrarseventilaciónmanualyoxígeno.

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ParareducireltiempoderecuperacióntraslaanestesiaosedaciónelefectodeDorbene

puederevertirsemediantelaadministracióndeunantagonistaalfa-2,p.ej.atipamezolo

yohimbina.Yaquelaketaminasolapuedeproducircalambres,losantagonistasalfa-2deben

seradministradosnoantesde30-40minutostraslaketamina.

Nohaquedadodemostradalaseguridaddelmedicamentoveterinariodurantelagestaciónyla

lactancia.Portanto,suusonodebeutilizarsedurantelagestaciónylalactancia.

Lasobredosiscausaráretrasoenlarecuperacióntraslasedaciónolaanestesia.Enalgunos

casos,puededarsetambiéndepresiónrespiratoriaocirculatoria.Paraeltratamientodeestos

efectoscardiorrespiratoriosporsobredosificaciónserecomiendalaadministracióndeun

antagonistaalfa-2p.ej.atipamezoloyohimbina,siemprequelareversióndelasedaciónno

seapeligrosaparaelpaciente(atipamezolnoreviertelosefectosdelaketamina,quepuede

causarconvulsionesenperrosycalambresengatoscuandoseutilizasola).Losantagonistas

alfa-2debenseradministradosnoantesde30-40minutosdespuésdelaketamina.Enperros,

ladosisdeatipamezolequivalea5vecesladelamedetomidina.Porejemplo,siseha

administrado1mldeDorbene(1mgmedetomidina),esnecesariaunadosisde5mgde

atipamezol.Engatos,ladosisdeatipamezoles2,5vecesladelamedetomidina.Porejemplo,

sisehaadministrado1mldeDorbene(1mgmedetomidina),esnecesariaunadosisde2,5mg

deatipamezol.

Siesimprescindiblerevertirlabradicardiaperomantenerlasedación,puedeutilizarseatropina.

Encasosderecuperaciónretrasada,hayqueasegurarsedequeelanimalpermanecequietoy

caliente.Dependiendodelasituación,elanimaltambiénpuedeserventiladoconoxígenoy

recibirfluidosvíaintravenosaparaprevenirlahipovolemia.Elmantenimientodelatemperatura

corporaldurantelasedaciónyrecuperaciónesespecialmenteimportante;encasosde

hipotermia,elaumentodelatemperaturacorporalaunnivelnormalparadeterminadas

especiesacelerarálarecuperación.

Cabríaesperarque,conelusoconcomitanteconotrosdepresoresdelSNC,sepotencieel

efectodecualquierprincipioactivo.

Deberealizarseajustesdedosisadecuados.

Lamedetomidinapresentaunmarcadoefectodeahorroanestésico.

Losefectosdelamedetomidinapuedenserantagonizadosmediantelaadministraciónde

atipamezoloyohimbina.

Nousarconcomitantementeconaminassimpaticomiméticasosulfamidas+trimetoprim.

Enausenciadeestudiosdecompatibilidad,estemedicamentoveterinarionodebemezclarse

conotrosmedicamentos.

Encasodeautoinyecciónoingestiónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamentey

muéstreleeltextodelenvaseoelprospectoperoNOCONDUZCAyaquepuedeproducirse

sedaciónycambiosenlapresiónsanguínea.

Eviteelcontactoconpiel,ojosomucosas.

Lavarlapielexpuestainmediatamentedespuésdelaexposicióncongrancantidaddeagua.

Retirelasropascontaminadasqueesténencontactodirectoconlapiel.

Encasodecontactoaccidentaldelproductoconlosojos,enjuagueconabundanteagua.Si

aparecensíntomas,busqueconsejomédico.

Siunamujerembarazadamanejaelproducto,debeprestarespecialprecauciónparano

autoinyectarseyaquepodríanproducirsecontraccionesuterinasydescensodelapresión

sanguíneafetaltrasunaexposiciónsistémicaaccidental.

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medicamentosy

productossanitarios

Alfacultativo:Lamedetomidinaesunagonistaalfa2-adrenoreceptor,traslaabsorciónpueden

aparecersíntomasqueincluyenefectosclínicosincluyendolasedacióndosis-dependiente,

depresiónrespiratoria,bradicardia,hipotensión,bocasecaehiperglucemia.Tambiénsehan

comunicadocasosdearritmiasventriculares.Lossíntomasrespiratoriosyhemodinámicos

debensertratadossintomáticamente.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberáneliminarse

deconformidadconlasnormativaslocales.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

23deoctubrede2012

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Formato:1vial(10ml)

Puedensolicitarmásinformaciónsobreestemedicamentoveterinariodirigiéndoseal

representantelocaldeltitulardelaautorizacióndecomercialización.

RepresentantedelTitular:

ZoetisSpain,S.L.

Avda.deEuropa20B

ParqueEmpresariallaMoraleja

28108Alcobendas(Madrid)

Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.

Administraciónexclusivaporelveterinario.