Doratec Pour-On oplossing 5 mg/ml voor runderen

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

doramectin5 mg/ml;

Disponible desde:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

Código ATC:

QP54AA03

Designación común internacional (DCI):

doramectin5 mg/ml;

formulario farmacéutico:

Pour-on oplossing

Vía de administración:

Toediening als pour-on;

tipo de receta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Área terapéutica:

Doramectin

Ficha técnica

BD/2014/REG NL 112230/zaak 282579
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 11 juni 2012 van Norbrook
Laboratories Ltd. (Station
Works) te Newry Co. Down tot verkrijging van een vergunning voor het
in de handel
brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste
lid, van de Wet
dieren, in samenhang met artikel 2.1, eerste lid, van het Besluit
diergeneesmiddelen,
voor het diergeneesmiddel DORATEC POUR-ON OPLOSSING 5 MG/ML VOOR
RUNDEREN;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
Geregistreerd wordt met ingang van datum dezes, overeenkomstig het
hierna
bepaalde, het diergeneesmiddel DORATEC POUR-ON OPLOSSING 5 MG/ML VOOR
RUNDEREN onder registratienummer REG NL 112230 van Norbrook
Laboratories Ltd.
(Station Works) te Newry Co. Down welke verantwoordelijk is voor het
in Nederland
in de handel brengen. De toepassing waarvoor en de voorwaarden
waaronder het
middel is geregistreerd, staan omschreven in bijlage A behorende bij
dit besluit.
2.
Onverminderd hetgeen ter uitvoering van artikel 2.20 van de Wet dieren
is of wordt
bepaald,
a.
dient het etiket of, in voorkomend geval, de bijsluiter ten minste de
aanduidingen
te bevatten zoals opgenomen in bijlage B.
b.
dient de verpakking ten minste de gedeclareerde hoeveelheid te
bevatten en
overigens in overeenstemming te zijn met het gestelde onder punt 6.5
van
bijlage A.
BD/2014/REG NL 112230/zaak 282579
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 29 januari 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 112230/zaak 282579
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 112230/zaak 282579
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DORATEC 5 mg/ml pour-on oplossing voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Doramectine
5 mg
HULPSTOF(FEN):
Briljantblauw FCF (E133)
0,007 mg
Zie rubrie