Doptelet

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

avatrombopag maleate

Disponible desde:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Código ATC:

B02BX

Designación común internacional (DCI):

avatrombopag

Grupo terapéutico:

Antihemorrágicos

Área terapéutica:

Trombocitopenia

indicaciones terapéuticas:

Doptelet está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia severa en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que está programado para someterse a un procedimiento invasivo. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticosteroides, inmunoglobulinas).

Resumen del producto:

Revision: 5

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-06-20

Información para el usuario

31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DOPTELET 20 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
avatrombopag
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Doptelet y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doptelet
3.
Cómo tomar Doptelet
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Doptelet
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DOPTELET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Doptelet contiene una sustancia activa denominada avatrombopag.
Pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como agonistas de receptores de trombopoyetina.
Doptelet se utiliza en adultos con hepatopatía crónica para tratar
los niveles bajos de plaquetas
(trompocitopenia) antes de someterse a una intervención médica en la
que exista riesgo de hemorragia.
Doptelet se utiliza para tratar a adultos con niveles bajos de
plaquetas debidos a trombocitopenia
inmunitaria (TPI) primaria crónica cuando un tratamiento previo para
la TPI (como, por ejemplo,
corticosteroides o inmunoglobulinas) no ha funcionado suficientemente
bien.
Doptelet ayuda a aumentar el recuento de plaquetas en la sangre. Las
plaquetas son células sanguíneas
que contribuyen a que la sangre se coagule para reducir o evitar
hemorragias.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DOPTELET
NO TOME DOPTELET
-
si es alérgico al avatrombopag o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la secció

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Doptelet 20 mg, comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene una cantidad de
maleato de avatrombopag
equivalente a 20 mg de avatrombopag.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 120,8 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de 7,6 mm recubiertos con película de color amarillo
claro y con forma redonda y
biconvexa, con las siglas «AVA» en relieve en una de las caras del
comprimido y el recuento «20» en
la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Doptelet está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia
grave en pacientes adultos con
enfermedades hepáticas crónicas que tengan programada una
intervención invasiva.
Doptelet está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia
inmunitaria (TPI) primaria crónica en
pacientes adultos que no responden a otros tratamientos (p. ej.,
corticosteroides, inmunoglobulinas).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento se debe iniciar y mantener bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el
tratamiento de enfermedades hematológicas. Doptelet se debe tomar a
la misma hora del día (p. ej.,
por la mañana o por la noche) acompañado de alimentos, incluso
cuando se tome la dosis con una
frecuencia inferior a una vez al día.
_Enfermedad hepática crónica _
Obtenga el recuento de plaquetas antes del inicio del tratamiento con
Doptelet y el día de la
intervención para asegurarse de que se produce un aumento adecuado
del recuento de plaquetas y de
que no existe un gran aumento inesperado de esta cifra en las
poblaciones de pacientes especificadas
en las secciones 4.4 y 4.5.
La dosis diaria recomendada de avatrombopag se basa en el recuento de
plaquetas del paciente