País: Portugal
Idioma: portugués
Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Donepezilo
KRKA d.d., Novo mesto
N06DA02
Donepezilo
5 mg
Comprimido orodispersível
Donepezilo, cloridrato 5 mg
Via oral
Blister 56 unidade(s)
2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas
MSRM
Genérico
donepezil
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5367859 CNPEM: 50043668 CHNM: 10036824 Comercializado
Autorizado
2011-02-22
APROVADO EM 23-12-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Donepezilo Krka 5 mg comprimidos orodispersíveis Donepezilo Krka 10 mg comprimidos orodispersíveis cloridrato de donepezilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Donepezilo Krka e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Krka 3. Como tomar Donepezilo Krka 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Donepezilo Krka 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Donepezilo Krka e para que é utilizado Donepezilo Krka contém a substância ativa cloridrato de donepezilo. Donepezilo Krka (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. O donepezilo aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro envolvida na memória através da diminuição da decomposição da acetilcolina. Donepezilo Krka é utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada Doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. Os sintomas incluem perda crescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executar as suas atividades diárias normais. Donepezilo Krka destina-se apenas a utilização em doentes adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Krka Não tome Donepezilo Krka se for alérg Leer el documento completo
APROVADO EM 23-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Donepezilo Krka 5 mg comprimidos orodispersíveis Donepezilo Krka 10 mg comprimidos orodispersíveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Donepezilo Krka 5 mg: Cada comprimido contém 5,22 mg de cloridrato de donepezilo mono-hidratado equivalente a 5 mg de cloridrato de donepezilo equivalente a 4,56 mg de donepezilo. Donepezilo Krka 10 mg: Cada comprimido contém 10,43 mg de cloridrato de donepezilo mono-hidratado equivalente a 10 mg de cloridrato de donepezilo equivalente a 9,12 mg de donepezilo. Excipientes com efeito conhecido: aspartamo (E951) Glucose (dextrose) sacarose Donepezilo Krka 5 mg 0,75 mg 0,30 mg 0,25 mg Donepezilo Krka 10 mg 1,50 mg 0,60 mg 0,50 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido orodispersível. Os comprimidos de 5 mg são comprimidos orodispersíveis, brancos, redondos, com arestas biseladas, com diâmetro aproximado de 5,5 mm. Os comprimidos de 10 mg são comprimidos orodispersíveis, brancos, redondos, com arestas biseladas, com diâmetro aproximado de 7 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Donepezilo Krka está indicado para o tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 23-12-2021 INFARMED Adultos/Idosos O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de 5 mg/dia deve ser mantida, pelo menos, durante um mês, a fim de permitir a avaliação das primeiras respostas clínicas ao tratamento e para permitir a obtenção de concentrações estáveis de cloridrato de donepezilo. Após a avaliação clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dosagem de Donepezilo Krka pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não foram estudadas nos ensaios clínicos. O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um Leer el documento completo