Donepezil-HCl neuraxpharm 5 mg Schmelztabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Donepezilhydrochlorid

Disponible desde:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (8174461)

Código ATC:

N06DA02

Designación común internacional (DCI):

donepezil hydrochloride

formulario farmacéutico:

Schmelztablette

Composición:

Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2012-02-22

Información para el usuario

TEXT GEBRAUCHSINFORMATION DONEPEZIL-HCL NEURAXPHARM 5 MG
SCHMELZTABLETTEN
Version:
Stand: 10/2015
Seite 1 von 8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DONEPEZIL-HCL NEURAXPHARM
® 5
mg
Schmelztabletten
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Donepezil-HCl neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl neuraxpharm
beachten?
3. Wie ist Donepezil-HCl neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezil-HCl neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZIL-HCL NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Arzneimittel zur Behandlung der Demenz (Antidementiva)
Donepezil-HCl neuraxpharm (Donepezilhydrochlorid) gehört zur
Arzneimittelklasse
der Acetylcholinesterasehemmer.
DONEPEZIL-HCL NEURAXPHARM WIRD ANGEWENDET
•
zur Behandlung der Symptome einer leichten bis mittelschweren Demenz
vom
Alzheimer-Typ.
TEXT GEBRAUCHSINFORMATION DONEPEZIL-HCL NEURAXPHARM 5 MG
SCHMELZTABLETTEN
Version:
Stand: 10/2015
Seite 2 von 8
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZIL-HCL NEURAXPHARM
BEACHTEN?
DONEPEZIL-HCL NEURAXPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid, andere
ähnliche
Arzneimittel (sogenannte

Ficha técnica

TEXT FACHINFORMATION DONEPEZIL-HCL NEURAXPHARM SCHMELZTABLETTEN
Version:
Stand: 10/2015
Seite 1 von 13
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezil-HCl neuraxpharm 5 mg
Schmelztabletten
Donepezil-HCl neuraxpharm 10 mg
Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezil-HCl neuraxpharm 5 mg _
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend
4,56 mg Donepezil.
_Donepezil-HCl neuraxpharm 10 mg _
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend
9,12 mg Donepezil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
_Donepezil-HCl neuraxpharm 5 mg _
Gelbe, runde, flache, nicht überzogene Tabletten mit abgeschrägter
Kante und einer Größe
von 7,5 ± 0,2 mm sowie der Prägung „CL 31“ auf der einen Seite
und ohne Prägung auf der
anderen Seite.
_Donepezil-HCl neuraxpharm 10 mg _
Gelbe, runde, flache, nicht überzogene Tabletten mit abgeschrägter
Kante und einer Größe
von 9,5 ± 0,2 mm sowie der Prägung „CL 32“ auf der einen Seite
und ohne Prägung auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil-HCl
neuraxpharm
ist
zur
symptomatischen
Behandlung
der
leichten
bis
mittelschweren Alzheimer-Demenz nur bei Erwachsenen indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-Demenz
erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose sollte
gemäß anerkannten
Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt werden. Die Therapie mit
Donepezil sollte nur
TEXT FACHINFORMATION DONEPEZIL-HCL NEURAXPHARM SCHMELZTABLETTEN
Version:
Stand: 10/2015
Seite 2 von 13
begonnen
werden,
wenn
der
Patient
eine
Bezugsperson
hat,
die
die
regelmäßige
Arzneimitteleinnahme überwacht.
_Erwachsene / ältere Patienten _
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 5
mg-Dosis sollte
für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine
Beurteilung des frühesten
klinischen
A