País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Domperidone
LABORATORI ALTER S.R.L.
A03FA03
Domperidone
" 10 MG COMPRESSE " 30 COMPRESSE
N
Domperidone
036106019 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO DOMPERIDONE ALTER 10 MG COMPRESSE Domperidone MEDICINALE EQUIVALENTE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Procinetici INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico. CONTROINDICAZIONI Domperidone Alter è controindicato in caso di: − Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. − Tumori pituitari con rilascio di prolattina (prolattinomi). Domperidone Alter non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione. PRECAUZIONI PER L'USO PRIMA DI PRENDERE DOMPERIDONE ALTER Domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Questo rischio può essere più probabile in pazienti che hanno superato 60 anni o che assumono dosaggi maggiori di 30 mg al giorno. II domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini con peso uguale o superiore a 35 kg. _Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica_ Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, Domperidone Alter non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica. _Insufficienza renale_ Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravità dell'insufficienza renale e può essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti. _Somministrazione con altri medicinali_ Non assuma DOMPERIDONE ALTER se è in terapia con ketoconazolo (un farmaco per il trattamento delle infezioni fungine) per vi Leer el documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Domperidone Alter 10 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene domperidone 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Si raccomanda l’assunzione orale di Domperidone Alter prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco è piuttosto rallentato. La durata iniziale del trattamento è di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata. _Adulti ed adolescenti (di età superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)_ • Compresse 1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80mg. Le compresse non sono adatte all’uso in bambini con peso inferiore a 35 kg. Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego 4.3 CONTROINDICAZIONI Domperidone Alter è controindicato in caso di: • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). Domperidone Alter non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO _Precauzioni per l'uso_ Le compresse contengono lattosio e possono essere inadatte per pazienti affetti da rari problemi ereditari si intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio. _Utilizzo durante l’allattamento_ La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano è presumibilmente inferiore a 7 μg Leer el documento completo