DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml GEL BUCAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DETOMIDINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

ORION CORPORATION

Código ATC:

QN05CM90

Designación común internacional (DCI):

DETOMIDINE HYDROCHLORIDE

formulario farmacéutico:

GEL BUCAL

Composición:

DETOMIDINA HIDROCLORURO 7,6mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

1 (3 ml), Jeringa de 3 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Caballos

Área terapéutica:

Detomidina

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: no procede; Caducidad tras reconstitucion: no procede; Indicaciones especie Caballos: Sedación; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Sulfonamidas; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: Anestésicos; Interacciones especie Todas: Sedantes; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cólico; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Flatulencia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Incoordinación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prolapso peneano; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anormalidad respiratoria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Descarga nasal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERHIDROSIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Palidez de las mucosas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Lagrimeo; Tiempos de espera especie Caballos Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caballos LECHE 0 Horas

Estado de Autorización:

Autorizado, 573285 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml gel bucal
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Orion Corporation
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml GEL BUCAL
Hidrocloruro de detomidina para uso veterinario
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA8S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S).
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml gel bucal, es un gel translúcido y azul que
contiene 7,6 mg/ml de
hidrocloruro de detomidina para uso veterinario (sustancia activa).
Otras sustancias: Azul brillante FCF (E133)
4.
INDICACIONES
Sedación para facilitar la inmovilización para los procedimientos
veterinarios no invasivos (por
ejemplo, colocación de tubo nasogástrico, radiografía, limpiezas de
boca) y procedimientos de
manejo menores (por ejemplo, esquileo, herraje).
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales gravemente enfermos con fallo cardiaco o
alteración de las funciones
hepática o renal.
No usar junto con sulfonamidas potenciadas intravenosas.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
Todos los agonistas de los receptores alfa2 adrenérgicos, incluyendo
la detomidina, pueden
causar frecuencia cardiaca disminuida, cambios en la conductividad del
músculo cardiaco (como
se
evidencia
por
los
bloqueos
atrioventricular
y
sinoauricular
parciales),
cambios
en
la
frecuencia
respiratoria,
descoordinaci

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml GEL BUCAL
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Detomidina
6,4 mg/ml
(Equivalente a 7,6 mg/ml de hidrocloruro de detomidina para uso
veterinario)
EXCIPIENTE:
Azul brillante FCF (E133)
0,032 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel bucal
Gel translúcido y de color azul.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Equino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINTO
Sedación para facilitar la inmovilización para los procedimientos
veterinarios no invasivos (por
ejemplo, colocación de tubo nasogástrico, radiografía, limpiezas de
boca) y procedimientos de
manejo menores (por ejemplo, esquileo, herraje).
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales gravemente enfermos con fallo cardíaco o
alteración de las funciones
hepática o renal.
No usar junto con sulfonamidas potenciadas intravenosas.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO.
A diferencia de otros medicamentos veterinarios de uso oral, este
medicamento veterinario no
está destinado a ser ingerido. Debe colocarse bajo la lengua del
caballo. Tras la administración
del medicamento veterinario se debe permitir que el animal descanse en
un lugar tranquilo.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Antes de iniciar cualquier procedimiento, debería permitirse que la
sedación se desarrolle
completamente (aproximadamente 30 min.).
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para uso en animales
Los caballos en estado de shock traumático o endotóxico o que estén
llegando a el, o aquellos
caballos