DOMOSEDAN GEL 7, 6 mg/ ml GEL BUCAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DOMOSEDAN GEL 7, 6 mg/ ml GEL BUCAL
  • formulario farmacéutico:
  • GEL BUCAL
  • Composición:
  • DETOMIDINA HIDROCLORURO 7, 6mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • 1 (3 ml), Jeringa de 3 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml GEL BUCAL
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Caballos
  • Área terapéutica:
  • Detomidina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: no procede; Caducidad tras reconstitucion: no procede; Indicaciones especie Caballos: SEDACION; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA CARDÍACA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: SULFONAMIDAS; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES ENFERMOS; Interacciones especie Todas: ANESTESICOS; Interacciones especie Todas: SEDANTES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ERITEMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPEREXCITACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) BRADICARDIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) CÓLICO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERSALIVACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) FLATULENCIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INCOORDINACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TEMBLOR MUSCULAR; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) POLIURIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PROLAPSO PENEANO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANORMALIDAD RESPIRATORIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DESCARGA NASAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERHIDROSIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PALIDEZ DE MUCOSAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) LAGRIMEO; Tiempos de espera especie Caballos Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caballos Leche 0 Horas

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 573285 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2120 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTOPARA:

DOMOSEDANGEL7,6mg/mlgelbucal

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASOQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

OrionCorporation

Orionintie1

FI-02200Espoo

Finlandia

Fabricanteresponsabledelaliberacióndellote:

OrionCorporation

Tengströminkatu8

FI-20360Turku

Finlandia

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

DOMOSEDANGEL7,6mg/mlGELBUCAL

Hidroclorurodedetomidinaparausoveterinario

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELA(S)SUSTANCIA8S)

ACTIVA(S)YOTRA(S)SUSTANCIA(S).

DOMOSEDANGEL7,6mg/mlgelbucal,esungeltranslúcidoyazulquecontiene7,6mg/mlde

hidroclorurodedetomidinaparausoveterinario(sustanciaactiva).

Otrassustancias:AzulbrillanteFCF(E133)

4. INDICACIONES

Sedaciónparafacilitarlainmovilizaciónparalosprocedimientosveterinariosnoinvasivos(por

ejemplo,colocacióndetubonasogástrico,radiografía,limpiezasdeboca)yprocedimientosde

manejomenores(porejemplo,esquileo,herraje).

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarenanimalesgravementeenfermosconfallocardiacooalteracióndelasfunciones

hepáticaorenal.

Nousarjuntoconsulfonamidaspotenciadasintravenosas.

Nousarencasodehipersensibilidadalasustanciaactivaoaalgúnexcipiente.

6. REACCIONESADVERSAS

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Todoslosagonistasdelosreceptoresalfa2adrenérgicos,incluyendoladetomidina,pueden

causarfrecuenciacardiacadisminuida,cambiosenlaconductividaddelmúsculocardiaco(como

seevidenciaporlosbloqueosatrioventricularysinoauricularparciales),cambiosenla

frecuenciarespiratoria,descoordinación/ataxiaysudoración.Puedeobservarseunefecto

diuréticotranscurridasentre2y4horasdespuésdeltratamiento.Encasosaisladosexiste

potencialdehipersensibilidad,incluyendorespuestaparadójica(excitación).Debidoaque

durantelasedaciónlacabezasemantienebajada,puedenobservarsedescargademucosidad

desdelanarizy,ocasionalmente,edemaencabezaycara.Puedeocurrirprolapsodepene

transitorioyparcialensementalesycaballoscastrados.Encasosexcepcionales,loscaballos

puedenmostrarsignosdecólicolevetraslaadministracióndeagonistasdelosreceptoresalfa2

adrenérgicos,debidoaquelassustanciasdeestetipoinhibenlamotilidadintestinal.

Enestudiosdesarrolladosconelmedicamentoveterinario,sehanobservadolassiguientes

reaccionesadversas:eritematransitorioenellugardeaplicacióndeladosis,piloerección,

edemadelalengua,hipersalivación,micciónaumentada,flatulencia,lagrimeo,edemaalérgico,

tembloresmuscularesymembranasmucosaspálidas.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Equino

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍA(S)DEADMINSITRACIÓN

Elmedicamentoveterinarioseadministrasublingualmenteaunadosisde40microgramos/Kg.

Lajeringadedosificaciónsuministraelmedicamentoveterinarioenincrementosde0,25ml.La

siguientetabladedosificaciónproporcionaelvolumendeladosisaadministrarsegúnelpeso

corporalcorrespondienteenincrementosde0,25ml.

Pesocorporalaproximado

(Kg.) Volumendeladosis

(ml.)

150-199 1,00

200-249 1,25

250-299 1,50

300-349 1,75

350-399 2,00

400-449 2,25

450-499 2,50

500-549 2,75

550-600 3,00

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Póngaseunosguantesimpermeablesyretirelajeringadelembalajeexterior.Mientrasaguanta

elémbolo,gireelanilloderetencióndelémbolohastaqueelanillopuedadeslizarselibremente

porelémbolo.Coloqueelanillodemaneraqueelladomáspróximoalcilindroestéenlamarca

devolumendeseada.Gireelanilloparafijarloenposición.

Asegúresedequenohaycomidaenlabocadelcaballo.Retireeltapóndelapuntadelajeringa

yguárdeloparavolveracolocarloposteriormente.Introduzcalapuntadelajeringaenlaboca

delcaballodesdeunladodelaboca,colocandolapuntadelajeringapordebajodelalenguaal

niveldelacomisuradeloslabios.Empujeelémbolohastaqueelanilloderetenciónentreen

contactoconelcilindro,depositandoelmedicamentoveterinariodebajodelalengua.

Elsiguientedibujomuestralaadministracióncorrecta.

DOMOSEDANGEL seadministradebajodelalengua.

Saquelajeringadelabocadelcaballo,vuelvaaponereltapónenlajeringaycolóquelaenel

embalajeexteriorparasueliminación.Retirelosguantesydeséchelosolávelosconabundante

aguacorriente.

Siocurrieraunerrordedosificaciónconsiderableoingestadelmedicamentoveterinario(por

ejemploelcaballoescupeotragamásdeun25%aproximadamentedeladosisadministrada),

deberíaintentaradministrarseunadosisdesustituciónequivalentealaparteperdida

procurandoevitarunasobredosisaccidental.Enaquellosanimalesenlosqueladosis

administradaresultaenunaduracióninadecuadadelasedaciónquenopermitefinalizarel

procedimiento,volveraadministrarelmedicamentoveterinarioduranteelprocedimientopuede

noserpráctico,yaquelaadministracióntransmucosaesdemasiadolentaparaincrementarla

sedación.Enestoscasos,unpellizcoenellabiopuedefacilitarlainmovilización.Deforma

alternativa,unveterinariopuedeadministrarsedantesinyectablesadicionales,adiscreción

clínica.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

10.TIEMPODEESPERA

Carne:cerodías

Leche:cerohoras.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Conservarlajeringaenelembalajeexteriorconobjetodeprotegerelmedicamentoveterinario

delaluz.

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenla

etiquetadelajerimgayenlacajadespuésdeCAD.Lafechadecaducidadserefierealúltimo

díadelmesindicado.

Lajeringaesdeunsolouso.Lasjeringasquesehayanusadoparcialmentedeben

desecharse.

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Adiferenciadeotrosmedicamentosveterinariosdeusooral,estemedicamentoveterinariono

estádestinadoaseringerido.Debecolocarsebajolalenguadelcaballo.Traslaadministración

delmedicamentoveterinario,sedebepermitirqueelanimaldescanseenunlugartranquilo.

Antesdeiniciarcualquierprocedimiento,deberíapermitirsequelasedaciónsedesarrolle

completamente(aproximadamente30min.).

Alfacultativo:

Ladetomidinaesunagonistadelosreceptoresalfa2adrenérgicosdestinado,únicamente,al

usoveterinario.Lossíntomasdescritostraslaexposiciónaccidentalenhumanosincluyen

somnolencia,hipotensión,hipertensión,bradicardia,sensacióndehormigueo,entumecimiento,

dolor,jaqueca,adormecimiento,pupilasdilatadasyvómito.Eltratamientodebesersintomático

conterapiaintensivaadecuada.

Precaucionesespecialesparausoenanimales

Loscaballosenestadodeshocktraumáticooendotóxicooqueesténllegandoael,oaquellos

caballosquesufrenenfermedadescardíacas,enfermedadpulmonaravanzadaofiebredeberían

tratarseúnicamentedeacuerdoconlaevaluaciónbeneficio/riesgoefectuadaporelveterinario

responsable.Esnecesarioprotegerdelastemperaturasextremasaloscaballostratados.

Algunoscaballos,aunpareciendoprofundamentesedados,puedenresponderaestímulos

externos.

Deberíaretirarselacomidaybebidahastaqueelefectosedantedelmedicamentoveterinario

hayadesaparecido.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamentoveterinario

alosanimales

Ladetomidinaesunagonistadelosreceptoresalfa-2adrenérgicos,quepuedecausar

sedación,somnolencia,presiónarterialdisminuidayfrecuenciacardiacadisminuidaen

humanos.

Traslaadministraciónsublingualpuedenquedarresiduosdelmedicamentoveterinarioenel

cilindroyelémbolodelajeringaparadosificaciónoraloenloslabiosdeloscaballos.

Estemedicamentoveterinariopuedecausarirritacióncutánealocalizadatrasuncontacto

prolongadoconlapiel.Eviteelcontactoconlasmembranasmucosasylapiel.Debenusarse

guantesimpermeablesparaevitarelcontactoconlapiel.Debidoaquepuedenquedarrestos

delmedicamentoveterinarioenlajeringatraslaaplicación,lajeringadebevolverataparse

cuidadosamenteycolocarseenelembalajeexteriorparasueliminación.Encasodeexposición

almedicamento,lavarlapiely/omembranasmucosasexpuestasinmediatayminuciosamente.

Eviteelcontactoconlosojosyencasodecontactoaccidental,aclareabundantementecon

aguacorriente.Siaparecensíntomas,acudaasumédico.

Estemedicamentoveterinarionodebeseradministradopormujeresembarazadas.Pueden

ocurrircontraccionesdelúteroypresiónarterialdisminuidadelfetotraslaexposiciónsistémica

aladetomidina.

Encasodeingestiónaccidentalocontactoprolongadoconlasmucosas,consulteconun

médicoinmediatamenteymuéstreleelprospectoperoNOCONDUZCA,yaquepodrían

aparecersedaciónocambiosenlapresiónarterial.

Otrasprecauciones

Lajeringaesdeunsolouso.Lasjeringasquesehayanusadoparcialmentedebendesecharse.

Gestación:Utilíceseúnicamentedeacuerdoconlaevaluaciónbeneficio/riesgoefectuadaporel

veterinarioresponsable.Losestudiosdelaboratorioefectuadosenratasyconejosnohan

demostradoefectosteratogénicos,tóxicosparaelfeto,otóxicosparalamadre.

Lactancia:Ladetomidinaseeliminaenpequeñascantidadesenlaleche.Utilíceseúnicamente

deacuerdoconlaevaluaciónbeneficio/riesgoefectuadaporelveterinarioresponsable.

Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción:

Ladetomidinapotenciaelefectodeotrossedantesyanestésicos.

Lassulfonamidaspotenciadasintravenosasnodeberíanutilizarseenanimalesanestesiadoso

sedadosyaquepuedenocurrirarritmiaspotencialmentefatales.

Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos):

Lasobredosificaciónsemanifiesta,principalmente,porunarecuperaciónretardadadela

sedación.Silarecuperaciónsedemora,deberíagarantizarsequeelanimalpuedarecuperarse

enunlugartranquiloycálido.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Losefectosdeladetomidinapuedeneliminarseutilizandounantídotoespecífico,atipamezol,un

antagonistadelosreceptoresalfa-2adrenérgicos.

Incompatibilidades:

Enausenciadeestudiosdecompatibilidad,estemedicamentoveterinarionodebemezclarse

conotrosmedicamentosveterinarios.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberán

eliminarsedeconformidadconlasnormativaslocales

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

Julio2016

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Tamañodelenvase:Cajacon1jeringaprecargadade3,0ml.

Puedensolicitarinformacióndetalladasobredeestemedicamentoveterinariodirigiéndoseal

representantelocaldeltitulardelaautorizacióndecomercialización.

Representantelocal:

EcupharVeterinariaS.L.U.

AvenidaRíodeJaneiro,60-66,planta13

08016Barcelona(España)

PROHIBICIÓNDEVENTA,DISPENSACIONY/OUSO

Usoveterinario-Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria

Administraciónbajocontrolósupervisióndelveterinario