DOLORGEL 1 % GEL

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

DICLOFENACO SODICO (D.C.I DICLOFENACO) 1 g (equivalente a 1.160 g de diclofenaco de Dietilamonio)

Disponible desde:

FARMANACION S.A. [EC] ECUADOR

Código ATC:

M02AA15GEL05811

formulario farmacéutico:

GEL

Composición:

CADA 100 g CONTIENE: DICLOFENACO SODICO (D.C.I DICLOFENACO) 1 g (equivalente a 1.160 g de diclofenaco de Dietilamonio)

Vía de administración:

[009] Tópica

Unidades en paquete:

CAJA X 1 TUBO DE 20,30,40,50,60,90 Y 100 g de GEL + INSERTO CAJA X 10 Y 20 TUBOS DE 20,30,50, Y 100 g de GEL C/U + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Libre

Fabricado por:

LABORATORIO VIDA SA (LABOVIDA SA)

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: GEL HOMOGENEO, VISCOSO DE COLOR BLANCO, OLOR LEVEMENTE MENTOLADO, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2022-02-01 08:53:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- INCLUSIÓN DE INPROFARM COMPAÑÍA ECUATORIANA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A. COMO FABRICANTE ALTERNO. 2022-02-25 08:53:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ACTUALIZACIÓN EN LA INOFRMACIÓN FARMACOLÓGICA POR QUE LA QUE CONSTA EN LA INSCRIPCIÓN DEL PRODUCTO CONTIENE ERRORES QUE DEBEN SER CORREGIDOS, TALES COMO: - HACE REFERENCIA A UNA CREMA, EL PRODUCTO ES UN GEL - EN LA ACCIÓN DIRECTA Y EFICAZ DESCRIBE COMO PARTE DE LOS COMPONENTES AL ISOPROPANOL, EL PRODUCTO CONTIENE ETANOL. - EN LA FARMACOCINÉTICA NO DESCRIBE LOS PROCESOS DE ABSORCIÓN, METABOLISMO Y EXCRESIÓN, LA ACTUAL YA SE INCLUYE ESA INFORMACIÓN. - EN LAS INDICACIONES HACE REFERENCIA NUEVAMENTE A UNA CREMA, EN LA ACTUALIZADA SE MANTIENEN LAS INDICACIONES ANTERIORES Y SE INCLUYE: TRATAMIENTO DE LA QUERATINOSIS ACTÍNICAS. -EN LA POSOLOGÍA SE DESCRIBE:SE PUEDE APLICAR TAMBIÉN CON TRATAMIENTO CONCOMITANTE DE DICLOFENACO COMPRIMIDOS, ESTO SE ELIMINÓ EN LA POSOLOGÍA ACTUAL. - EN LAS CONTRAINDICACIONES SE AÑADIÓ LA SIGUIENTE INFORMACIÓN: NO APLICAR SOBRE HERIDAS, LESIONES ECCEMATOSAS, MUCOSA, NI QUEMADURAS. - EN LAS PRECAUCIONES SE AÑADIÓ NO INGERIR, NO UTILIZAR CONCOMITANTEMENTE CON OTRAS PREPARACIONES TÓPICAS EN LA MISMA ZONA, NO EXPONER AL SOL LA ZONA TRATADA PARA EVITAR RIESGO DE QUE APAREZCA REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD - EN REACCIONES ADVERSAS SE ESPECIFICÓ LA BAJA PROBABILIDAD DE QUE APAREZCAN REACCIONES ADVERSAS SISTÉMICAS (TRASTORNOS DIGESTIVOS O RENALES, BRONCOESPASMO) TRAS LA APLICACIÓN TÓPICA Y SE DESCRIBE LAS REACCIONES SISTEMAS QUE PUEDEN OCURRIR TRAS LA EXPOSICIÓN PROLONGADA VÍA TÓPICA: TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO FRECUENTES: DERMATITIS (INCLUYENDO DERMATITIS DE CONTACTO), ERUPCIÓN, ECZEMA, ERITEMA, PRURITO RARAS: DERMATITIS AMPOLLOSA MUY RARAS: FRECUENCIA NO CONOCIDA: REACCIÓN DE FOTOSENSIBILIDAD, SENSACIÓN DE QUEMAZÓN EN EL LUGAR DE APLICACIÓN, PIEL SECA INFECCIONES E INFESTACIONES MUY RARAS: ERUPCIÓN PUSTULAR TRASTORNOS DEL SISTEMA INMUNOLÓGICO MUY RARAS: HIPERSENSIBILIDAD, EDEMA ANGIONEURÓTICO TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁXICOS Y MEDIASTÍNICOS MUY RARAS: ASMA ACTUALIZACICÓN DEL PROSPECTO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLOGICA POR INCLUSIÓN DE: TRATAMIENTO DE LAS QUERATINOSIS ACTÍNICAS NMED05 ACTUALIZACIÓN DE LA DIRECCION DE LA EMPRESA SIENDO ACTUALMENTE: DE URB LA JOYA ET DIAMANTE MZ 1 VILLA 31 A: CIUDADELA LA AURORA CALLE: AV. LEON FEBRES CORDERO BLOQUE: BRICKEL NUMERO: S/N INTERSECCIÓN: PISO 4 OF. 24. NMED04 ACTUALIZACIÓN DEL REPRESENTANTE LEGAL DE JENNY MARGARITA GUTIERREZ ARGUDO A SAUL ARIEL MORA GUTIERREZ; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2013-12-05