Doloproct 0,1 %+2 % rektálny krém

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Karo Pharma AB, Švédsko

Código ATC:

C05AA08

Vía de administración:

rektálne použitie

Unidades en paquete:

crm rec 1x10 g (tuba Al); crm rec 1x15 g (tuba Al); crm rec 1x30 g (tuba Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

23 - ANTIHAEMORRHOIDALIA

Área terapéutica:

Fluokortolón

Resumen del producto:

crm rec 1x30 g (tuba Al); crm rec 1x15 g (tuba Al); crm rec 1x10 g (tuba Al)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

2005-08-19

Información para el usuario

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04787-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/02332-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOLOPROCT 0,1 % + 2 %
REKTÁLNY KRÉM
fluokortolónpivalát + lidokaíniumchlorid (bezvodý)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁC
IE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Doloproct a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Doloproct
3.
Ako používať Doloproct
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Doloproct
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE DOLOPROCT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Doloproct obsahuje dve odlišné liečivá: fluokortolónpivalát a
lidokaíniumchlorid.
-
Liečivo fluokortolónpivalát patrí do skupiny kortikosteroidov.
Znižuje tvorbu látok, ktoré
v tele spôsobujú zápal. To zmierňuje ťažkosti, ako je opuch,
svrbenie a pálenie.
-
Liečivo lidokaíniumchlorid patrí do skupiny lokálnych anestetík.
Vedie k znecitliveniu
miesta, na ktoré sa nanáša. To v tejto oblasti zmierňuje bolesť a
svrbenie.
Doloproct možno používať u dospelých na zmiernenie ťažkostí
spojených
-
s uzlovitými zväčšeniami krvných ciev okolo análneho otvoru
(hemoroidálnymi
ochoreniami),
-
so zápalom sliznice konečníka (neinfekčnou proktitídou) a
-
so zápalom vrchných vrstiev kože ok

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04787-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Doloproct 0,1 % + 2 % rektálny krém
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g Doloproctu rektálneho krému obsahuje:
1 mg fluokortolónpivalátu a
20 mg lidokaíniumchloridu (bezvodého).
Pomocná látka so známym účinkom:
60 mg cetylstearylalkohol
5 mg benzylalkohol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rektálny krém
Biely, nepriehľadný krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu u dospelých pri
-
hemoroidálnych ochoreniach
-
neinfekčnej proktitíde
-
análnom ekzéme
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Doloproct rektálny krém treba aplikovať dvakrát denne, jedenkrát
ráno a jedenkrát večer (približne do
1 g krému na jednu aplikáciu). Počas prvých dní používania sa
môže aplikovať trikrát denne. Po
zlepšení príznakov často stačí jednorazová aplikácia raz za
deň.
Celkové trvanie liečby nemá prekročiť 2 týždne.
_Pediatrická populácia_
_ _
Doloproct sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov
z dôvodu nedostatočných údajov
o bezpečnosti a účinnosti.
Spôsob podávania
Doloproct sa odporúča aplikovať po defekácii. Oblasť konečníka
treba pred použitím dôkladne
očistiť.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04787-Z1B
2
2
Dávka rektálneho krému Doloproct na špičke prsta sa aplikuje do
oblasti konečníka použitím prsta,
pričom špičkou prsta sa prekoná odpor zvierača.Dávka na špičke
prsta je množstvo rektálneho krému
vytlačené z tuby a nanesené od distálneho kožného záhybu po
špičku ukazováka dospelých pacientov.
Ak Doloproct rektálny krém treba aplikovať intrarektálne,
dodávaný aplikátor treba naskrutkovať na
tubu a špičku treba zaviesť do konečníka. Malé množstvo krému
sa potom môže aplikovať miernym
zatlačením na tubu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
D