DOLONICA 60 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

OXICODONA HIDROCLORURO

Disponible desde:

Acino Ag

Código ATC:

N02AA05

Designación común internacional (DCI):

OXYCODONE HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,TRIACETINA,ESTEARILICO, ALCOHOL

Área terapéutica:

OPIOIDES - Alcaloides naturales del opio - Oxicodona

Resumen del producto:

DOLONICA 60 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 comprimidos Revocado 09/02/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 27/11/2014 / Revocado 09/02/2016

Información para el usuario

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DOLONICA 60 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Hidrocloruro de oxicodona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparece en este prospecto. Ver sección 4.
_ _
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Dolonica y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dolonica
3.
Cómo tomar Dolonica
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dolonica
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DOLONICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento (hidrocloruro de oxicodona) es un analgésico potente
y de acción central del grupo de
los opioides.
Este medicamento se
utiliza para tratar el dolor intenso, que solamente puede ser aliviado
con los analgésicos opioides.
Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de
12 años de edad.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DOLONICA
NO TOME DOLONICA

si es alérgico al hidrocloruro de oxicodona o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6);

si padece una depresión grave de la respiración (depresión
respiratoria) con muy poco oxígeno en
la sangre (hipoxia) y/o demasiado dióxido de carbono (hipercapnia) en
la misma;

si
sufre
enfermedad
pulmonar
crónica
obstructiva
grave,
cor
pulmonale
(cambios
cardíacos
debidos a la sobrecarga crónica de la circulación pulmonar) o asma
bronquial grave, aguda;

si sufre parálisis intestinal (íleo paralítico);

si tiene un abdomen agudo o sufre retraso en

Ficha técnica

FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dolonica 60 mg comprimidos de liberación prolongada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 60 mg de
hidrocloruro de oxicodona, correspondientes a 53,8 mg de
oxicodona.
Excipiente(s)
con efecto conocido
:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 86 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la
lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada
Comprimidos de liberación prolongada de color rojo rosáceo, redondos
y biconvexos, con un diámetro entre 8,6 y 9,0 mm y
una altura entre 5,0 y 5,6 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dolor intenso, que puede tratarse de forma adecuada únicamente con
analgésicos opioides. Dolonica está indicado en adultos y
adolescentes a partir de 12 años de edad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis depende de la intensidad del dolor y de la susceptibilidad
individual del paciente al tratamiento. Se aplican las
siguientes recomendaciones generales de administración:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
Valoración y ajuste de la dosis
En general, la dosis inicial para los pacientes sin ningún
tratamiento previo con opioides es de 10 mg de hidrocloruro de
oxicodona
administrados a intervalos de 12 horas. Algunos pacientes pueden
beneficiarse a partir de una dosis inicial de 5 mg de hidrocloruro de
oxicodona para minimizar la incidencia de las reacciones adversas.
Los pacientes que ya estén recibiendo opioides pueden iniciar el
tratamiento con dosis mayores, teniendo en cuenta su experiencia en
tratamientos anteriores con opioides.
Para dosis no factibles o impracticables con esta concentración,
están disponibles otras concentraciones de este medicamento.
De acuerdo con estudios clínicos bien controlados, entre 10 y 13 mg
de hidrocloruro de oxicodona corresponden a aproximadamente
20 mg de sulfato de morfina, ambos en la formulación de liberación
prolongada.
Debid