País: Unión Europea
Idioma: húngaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD02
docetaxel
Daganatellenes szerek
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Mell cancerDocetaxel Accord doxorubicinnal, valamint cyclophosphamide javallt, az adjuváns kezelés a betegek:működőképes csomópont-pozitív emlőrák;működőképes csomópont-negatív emlőrák. A betegek működőképes csomópont-negatív emlőrák adjuváns kezelés korlátozni kell, hogy a beteg jogosult a kemoterápia a nemzetközileg megállapított kritériumok az elsődleges kezelés a korai emlőrák. A Docetaxel Accord doxorubicinnal javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, akik korábban nem részesültek citotoxikus terápia ez a feltétel. A Docetaxel Accord monoterápia a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus terápia. A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett egy antraciklin vagy egy alkilezőszer. A Docetaxel Accord kombinálva trastuzumab kezelésére javallt, a áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akiknek a daganatot mutattak fokozott HER2, akik korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben metasztatikus betegség. A Docetaxel Accord kapecitabinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. A nem-kissejtes tüdő cancerDocetaxel Accord javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák után a kudarc előzetes kemoterápia. A Docetaxel Accord ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben ez a feltétel. Prosztata cancerDocetaxel Accord kombinálva prednizon vagy prednizolon jelzi a kezelés a betegek hormon-refrakter áttétes prosztatarák. Gyomor adenocarcinomaDocetaxel Accord ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil kezelésére javallt, a metasztatikus gyomor-adenocarcinoma, beleértve adenocarcinoma a gastrooesophagealis junction, akik nem kaptak előzetes kemoterápia a metasztatikus betegség. Fej-nyak cancerDocetaxel Accord ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil javallt indukciós kezelés a betegek lokálisan előrehaladott laphámrák, a fej-nyaki.
Revision: 17
Felhatalmazott
2012-05-22
63 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 64 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ DOCETAXEL MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl ő információkra a kés ő bbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezel ő orvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagy a gondozását végz ő egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Docetaxel Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Docetaxel Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A gyógyszer neve Docetaxel Accord, hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer. A Docetaxel Accord infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nemkissejtes tüdőrák), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek. − Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a docetaxel önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható. − Nyirokcsomó érintettségg Leer el documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz. Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg docetaxel 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben. Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 80 mg docetaxel 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben. Docetaxel Accor 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 160 mg docetaxel 8 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben. Ismert hatású segédanyagok _Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz _ Az 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 0,5 ml vízmentes etanolt tartalmaz (395 mg). _Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz _ A 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 2 ml vízmentes etanolt tartalmaz (1,58 g). _Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz_ A 8 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 ml vízmentes etanolt tartalmaz (3,16 g). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum egy tiszta, halványsárga vagy barnás-sárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Emlőcarcinoma A Docetaxel Accord doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt: • operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma • operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lá Leer el documento completo