DOCETAXEL

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Disponible desde:

EMPRESA LABORATORIOS AICA. UEB CITOSTÁTICOS, LA HABANA, CUBA.

Dosis:

40 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución concentrada para infusión IV

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DOCETAXEL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
40 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro
con 2 mL de solución concentrada y un bulbo de vidrio
incoloro con 6 mL de diluente.
Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro
con 2 mL de solución concentrada cada uno.
Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro
con 6 mL de diluente cada uno.
Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro
con 2 mL de solución concentrada cada uno.
Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro
con 6 mL de diluente cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA,
LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA.
UEB CITOSTÁTICOS, LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-172-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de septiembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Docetaxel
(eq. a 42,68 mg de docetaxel
trihidratado)
Cada mL de diluente contiene:
Etanol 96 %
Agua para inyección, csp
40,00 mg
0,13 mL
1,0 mL
Etanol deshidratado
0,15 mg
polisorbato 80
Cada mL diluente para docetaxel
contiene:
etanol 96% 0,13 mL
agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El Docetaxel está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer
de mama localmente
avanzado o metastásico en quienes la terapia previa, que incluyera
agentes alquilantes o
antraciclinas, no ha dado resultado.
En el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células
pequeñas localmente
avanzadas
o
metastásicas
en
quienes
la
quimioterapia
previa
con
Cisplatino
hubiera
fracasado.
En carcinoma localmente avanzado de cabeza y cuello, cáncer de
vejiga, de ovario y
sarcomas de partes blandas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al docetaxel o a otros taxanos o a
fármacos formulados con
polisorbato 80. Pacientes con depresión de la médula ósea con
recuentos neutrofílicos
menor que 1 500 células/mm3 o daño