DOCETAXEL EGIS 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

docetaxel

Disponible desde:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Código ATC:

L01CD02

Designación común internacional (DCI):

docetaxel

clase:

TT

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X 20 mg/1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22317 / 01 - I - TT - igen; 1 X 80 mg/4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22317 / 02 - I - TT - igen; 1 X 160 mg/8 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22317 / 03 - I - TT - igen

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2012-10-24

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCETAXEL EGIS 20 MG/1 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
DOCETAXEL EGIS 80 MG/ 4 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
DOCETAXEL EGIS 160 MG/ 8 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
docetaxel
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a kórházi
gyógyszerészhez, vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Egis koncentrátum oldatos
infúzióhoz (a továbbiakban: Docetaxel Egis) és milyen betegségek
esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docetaxel Egis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Egist?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Docetaxel Egis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL EGIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A gyógyszer neve Docetaxel Egis. A gyógyszer hatóanyaga a
docetaxel. A docetaxelt a tiszafa
leveléből állítják elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A Docetaxel Egis infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú
emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos
formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy
fej- és nyaki daganat kezelésére
rendelte Önnek.

Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel
Egis önmagában vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
DOCETAXEL EGIS 20 MG/1 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
DOCETAXEL EGIS 80 MG/4 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
DOCETAXEL EGIS 160 MG/8 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 20 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.
Az 1 ml-es koncentrátum injekciós üvege 20 mg docetaxelt tartalmaz.
A 4 ml-es koncentrátum injekciós üvege 80 mg docetaxelt tartalmaz.
A 8 ml-es koncentrátum injekciós üvege 160 mg docetaxelt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
20 mg/1 ml: A koncentrátum mindegyik injekciós üvege 0,5 ml
vízmentes etanolt (395 mg) tartalmaz.
80 mg/4 ml: A koncentrátum mindegyik injekciós üvege 2 ml
vízmentes etanolt (1,58 g) tartalmaz.
160 mg/8 ml: A koncentrátum mindegyik injekciós üvege 4 ml
vízmentes etanolt (3,16 g) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum tiszta halvány sárgától barnássárga színig
terjedő oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A Docetaxel Egis doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva
adjuváns kezelésként a következő
esetekben javallt:

operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma

operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns
kezelést azokra a betegekre kell
korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére
vonatkozó, nemzetközileg elfogadott
kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
A Docetaxel Egis doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott
vagy metasztatizáló
emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban
ezen állapotuk miatt még nem
részesültek citotoxikus kezelésben.
A Docetaxel Egis monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló emlőcarcinoma kezelésére javallt. Az előzetes
kemoterápia során egy antrac