DOCETAXEL EBEWE 10MG/ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

País: Grecia

Idioma: griego

Fuente: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes activos:

DOCETAXEL

Disponible desde:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG.KG, AUSTRIA

Código ATC:

L01CD02

Designación común internacional (DCI):

DOCETAXEL

Dosis:

10MG/ML

formulario farmacéutico:

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Composición:

INEOF01001 - DOCETAXEL - 10.000000 MG

Vía de administración:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

tipo de receta:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Área terapéutica:

DOCETAXEL

Resumen del producto:

2802847501010 - 01 - BTx1 VIAL x 2 ML (20 MG) - 2.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802847501027 - 02 - BTx5 VIALS x 2 ML (20 MG) - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802847501034 - 03 - BTx10 VIALS x 2 ML (20 MG) - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802847501041 - 04 - BTx1 VIAL x 8 ML (80 MG) - 8.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802847501058 - 05 - BTx5 VIAL x 8 ML (80 MG) - 40.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802847501065 - 06 - BTx10 VIALSx 8 ML (80 MG) - 80.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802847501072 - 07 - BTx1 VIAL x 16 ML (160 MG) - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802847501089 - 08 - BTx5 VIALS x 16 ML (160 MG) - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802847501096 - 09 - BTx10 VIALS x 16 ML (160 MG) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Estado de Autorización:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Información para el usuario

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
DOCETAXEL/EBEWE 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
DOCETAXEL
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό του
νοσοκομείου ή
τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Docetaxel/Ebewe και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Docetaxel/Ebewe
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel/Ebewe
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Docetaxel/Ebewe
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DOCETAXEL/EBEWE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι
Docetaxel/Ebewe. Η κοινόχρηστη ονομασία του
είναι
ντοσεταξέλη. Η ντο

Ficha técnica

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DOCETAXEL/EBEWE 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml του πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 10 mg docetaxel.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 20 mg
άνυδρη ντοσεταξέλη (10 mg/ml).
Κάθε φιαλίδιο των 8 ml περιέχει 80 mg
άνυδρη ντοσεταξέλη (10 mg/ml).
Κάθε φιαλίδιο των 16 ml περιέχει 160 mg
άνυδρη ντοσεταξέλη (10 mg/ml).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο
μίας δόσης πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει 27% (w/w) αιθανόλης
96%.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο
διάλυμα, pH 3,0-4,5, ελεύθερο ορατών
σωματιδίων
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καρκίνος του μαστού
Το Docetaxel/Ebewe σε συνδυασμό με
δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη
ενδείκνυται για την
επικουρική θεραπεία ασθενών με:

εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες
καρκίνο του μαστού

εγχειρίσιμο και αρνητικούς
λεμφαδένες καρκίνο του μαστού
Για ασθενείς με εγχειρίσιμο και
αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του
μαστού, η