DOBUTAMINA HIKMA 12,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DOBUTAMINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Código ATC:

C01CA07

Designación común internacional (DCI):

DOBUTAMINA HYDROCHLORIDE

Dosis:

250 mg inyectable 20 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

DOBUTAMINA HIDROCLORURO 12,5 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

10 viales de 20 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Dobutamina

Resumen del producto:

DOBUTAMINA HIKMA 12,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 20 ml - 26523005 - 408089002 - 38031000140108

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-04-15

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DOBUTAMINA HIKMA 12,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dobutamina Hikma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Dobutamina Hikma
3.
Cómo usar Dobutamina Hikma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dobutamina Hikma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DOBUTAMINA HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el ingrediente activo dobutamina, que
pertenece a un grupo de medicamentos
llamados agonistas de los receptores beta (estimulantes del corazón).
En adultos se utiliza:
- en cirugía a corazón abierto,
- para tratar enfermedades del corazón,
- para tratar la insuficiencia cardíaca,
- como alternativa al ejercicio para la prueba de esfuerzo del
corazón.
POBLACIÓN PEDIÁTRICA
La dobutamina está indicada en todos los grupos de edad pediátrica
(desde recién nacidos hasta los 18 años)
como soporte inotrópico en estados de hipoperfusión de bajo gasto
cardíaco resultantes de insuficiencia cardíaca
descompensada, después de cirugía cardíaca, miocardiopatías y en
shock cardiogénico o séptico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DOBUTAMINA HIKMA
NO USE DOBUTAMINA HIKMA:

Si es alérgico a dobutamina, metabisulfito de sodio o a cualquiera de
los otros componentes de este
2 de 10
medicamento (descritos en la secci�

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 12,5 mg de dobutamina (como 14,01 mg hidrocloruro de
dobutamina).
Cada vial de 20 ml contiene 250 mg de dobutamina (como 280,2 mg
hidrocloruro de dobutamina).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Metabisulfito de sodio (E223) – 0,24 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, de incolora a color pajizo pálido.
Rangos de pH entre 2,5 y 5,5
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dobutamina
Hikma
está
indicada
en
adultos
que
requieren
apoyo
inotrópico
en
el
tratamiento
de
insuficiencia cardíaca de bajo gasto normalmente asociada con infarto
de miocardio, cirugía a corazón
abierto, miocardiopatías, choque séptico y choque cardiogénico
La dobutamina Hikma también se puede utilizar para la prueba de
esfuerzo cardíaco como una alternativa
al ejercicio en pacientes para quienes el ejercicio de rutina no se
puede realizar satisfactoriamente.
_Población pediátrica _
La dobutamina está indicada en todos los grupos de edad pediátrica
(desde recién nacidos hasta los 18
años) como soporte inotrópico en estados de hipoperfusión de bajo
gasto cardíaco resultantes de
insuficiencia cardíaca descompensada, después de cirugía cardíaca,
miocardiopatías y en shock
cardiogénico o séptico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Únicamente para vía intravenosa.
Posología
Adultos
Soporte inotrópico del miocardio:
La dosis habitual es de 2,5 a 10 microgramos/kg/minuto, ésta debe
ajustarse de acuerdo con la frecuencia
cardíaca, la presión arterial, el gasto cardiaco y el gasto urinario
del paciente. La perfusión debe iniciarse
a una velocidad de 2,5 microgramos/kg/min y la dosis puede aumentarse
en intervalos de 10-30 minutos
hasta que se logre la respuesta hemodinámica deseada o hasta que se