DIPRIVAN ® 2 %

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Propofol

Disponible desde:

Corden Pharma S.P.A.

Código ATC:

N01AX10

Designación común internacional (DCI):

Propofol

Dosis:

1 000 mg/50 mL

formulario farmacéutico:

Emulsión para infusión IV

Fabricado por:

Corden Pharma S.P.A.; AstraZeneca UK Limited.

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco de vidrio incoloro con 50 mL.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2000-05-10

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIPRIVAN
®
2 %
DCI
(Propofol)
FORMA FARMACÉUTICA:
Emulsión para inyección o infusión IV.
FORTALEZA:
20 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio incoloro con 50 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
AstraZeneca UK Limited, Reino Unido.
FABRICANTE, PAÍS:
1- Corden Pharma SpA, Italia. Formulación, llenado y envase.
2- Astra Zeneca UK Limited, Reino Unido. Acondicionador.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1554
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
10 de mayo de 2000
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Propofol
20,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Diprivan
es
un
anestésico
intravenoso
de
acción
corta,
adecuado
para
la
inducción
y
el
mantenimiento de la anestesia general.
Diprivan
también
puede
emplearse
para
la
sedación
de
pacientes
conscientes
sometidos
a
procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico
CONTRAINDICACIONES:
Diprivan está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad
conocida al propofol o a alguno
de los excipientes.
Diprivan no se recomienda en niños menores de 3 años.
Diprivan está contraindicado para la sedación de niños de todas las
edades con crup o epiglotitis que
se encuentran en terapia intensiva (véase la sección de
“Advertencias y precauciones especiales de
empleo”)
PRECAUCIONES:
Diprivan no contiene conservadores antimicrobianos y favorece el
crecimiento de microorganismos.
Diprivan contiene un 0.005% p/v de edetato disódico (EDTA) como
inhibidor microbiano. El EDTA es
un quelante de iones metálicos, incluido el zinc; durante el
tratamiento prolongado con Diprivan debe
considerarse la necesidad de administrar suplementos de zinc en los
pacientes predispuestos a una
deficiencia de zinc, por ejemplo aquellos con quemaduras, diarrea y/o
sepsis. Cuando Diprivan se va
a aspirar, debe introducirse asépticamente en una jeringa estéril o
en el equipo de administración,
inmediatamente después de abrir la