DIOXAFLEX®

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Diclofenaco sódico

Disponible desde:

Laboratorios Bagó S.A:

Código ATC:

M01AB05

Designación común internacional (DCI):

Diclofenaco sódico

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido recubierto

Fabricado por:

Laboratorios Bagó S.A:

Resumen del producto:

Estuche por 10 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.; Estuche por 2 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.; Estuche por 4 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2004-07-28

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIOXAFLEX®
(Diclofenaco sódico)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2, 4 ó 10 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10
comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., Buenos Aires, Argentina.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-108-M01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de julio de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Diclofenaco sódico
50,0 mg
Lactosa monohidratada
Tartrazina
28,0 mg
0,0067 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Procesos inflamatorios agudos y crónicos.
Tratamiento agudo o crónico de signos y síntomas de artrosis
(osteoartritis) y artritis
reumatoidea.
Dolor posquirúrgico y/o postraumático.
Dismenorrea primaria.
Síndrome febril.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes
de la formulación.
Embarazo. Lactancia. Niños: esta forma farmacéutica no es apta para
menores de 12
años.
Pacientes
con
antecedentes
de
crisis
asmáticas,
urticaria
u
otras
reacciones
alérgicas
con
la
administración
de
aspirina
u
otros
AINEs.
Úlcera
gastroduodenal.
Insuficiencia hepática o renal severa.
PRECAUCIONES:
Previamente a su administración deben adoptarse medidas de
precaución adecuadas,
teniendo en cuenta si el paciente ha presentado reacciones de
hipersensibilidad.
Diverso grado de retención hidrosalina incluso con edemas se ha
observado en asociación
con el uso de AINEs, por lo que se recomienda precaución,
especialmente en pacientes
con
antecedentes
de
descompensación
cardíaca,
hipertensión
u
otra
patología
que
predisponga a retención hidrosalina.
Los pacientes con mayor riesgo de presentar efectos adversos son
aquellos con alteración
previa
de
la
función
renal,
insuficiencia
cardíaca,
disfunción
hepática,