País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
diclofenaco sódico
LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA.
diclofenac sodium
75 mg
Inyección IM, IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Dioxaflex ® (diclofenaco sódico) FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV FORTALEZA: 75 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 5 ó 10 ampollas de vidrio ámbar con 3 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1512 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 10 de abril de 2000 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: diclofenaco sódico 75,0 mg alcohol bencílico propilenglicol metabisulfito de sodio alcohol bencílico propilenglicol metabisulfito de sodio Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Procesos inflamatorios agudos y crónicos. Tratamiento agudo o crónico de signos y síntomas de artrosis (osteoartritis) y artritis reumatoidea. Dolor posquirúrgico y/o postraumático. Dismenorrea primaria. Síndrome febril. CONTRAINDICACIONES: DIOXAFLEX (_Diclofenac Sódico_) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los componentes de la formulación. Embarazo. Lactancia. Pacientes con antecedentes de crisis asmáticas, rinitis, urticaria u otras reacciones alérgicas con la administración de aspirina u otros AINEs. Ulcera gastroduodenal. Insuficiencia hepática o renal severa. PRECAUCIONES: _Efectos gastrointestinales: _ Se recomienda una estrecha vigilancia médica de los pacientes con síntomas de úlcera péptica y hemorragia gastrointestinal. Se aconseja tener precaución en pacientes tratados crónicamente con _Diclofenac_, pues no puede descartarse la ocurrencia ocasional de enfermedad ulceropéptica y/o hemorragias digestivas, aún en ausencia de síntomas característicos previos del tracto digestivo superior. Especialmente en los tratamientos prolongados, es recomendable que los pacientes sean mantenidos con las dosis más bajas posibles de _Diclofenac_ que Leer el documento completo