Dimtelzo 240 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Dimethylis fumaras

Disponible desde:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

L04AX07

Designación común internacional (DCI):

Dimethylis fumaras

Dosis:

240 mg

formulario farmacéutico:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07622436111810

Estado de Autorización:

2029-01-18

Información para el usuario

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dimtelzo, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dimtelzo, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethylis fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest l ek Dimtelzo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dimtelzo
3. Jak przyjmować lek Dimtelzo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dimtelzo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dimtelzo i w jakim celu się go stosuje
Dimtelzo jest lekiem zawierającym jako substancję czynną fumaran dimetylu.
W jakim celu stosuje się lek Dimtelzo
Lek Dimtelzo jest stosowany w leczeniu rzutowo- remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u
pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w
tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo- remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się
powtarzającym się nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami). Objawy
różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia
równowagi i problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą
całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
W jaki sposób działa lek Dimtelzo

Ficha técnica

1 DE/H/7425/001- 002/DC
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dimtelzo, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde.
Dimtelzo
, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dimtelzo, 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde.
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Dimtelzo, 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde.
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda.
Dimtelzo, 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde.
Kapsułka w rozmiarze 0, o długości 21,4 mm, z zielonym, nieprzezroczystym wieczkiem oraz białym,
nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „DMF 120”, zawierająca minitabletki w kolorze
białym do białawego.
Dimtelzo, 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde.
Kapsułka w rozmiarze 00, o długości 23,2 mm, z zielonym, nieprzezroczystym wieczkiem oraz
zielonym, nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „DMF 240”, zawierające minitabletki
w kolorze białym do białawego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Dimtelzo jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i
młodzieży w wieku 13 lat i starszych z rzutowo- remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (ang.
relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS ).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia
rozsianego.
Dawkowanie
Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę należy zwiększyć do
zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej dawki. Pacjent może przyjąć
pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin pomiędzy dawkami. W przeciwnym
razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.