País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
fumarato de dimetilo
Laboratorios Lesvi S.L.
L04AX07
dimethyl fumarate
Inmunosupresores
La Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente
Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Autorizado
2022-05-13
34 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 35 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE FUMARATO DE DIMETILO NEURAXPHARM 120 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES FUMARATO DE DIMETILO NEURAXPHARM 240 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES fumarato de dimetilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fumarato de dimetilo Neuraxpharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 3. Cómo tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO NEURAXPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO NEURAXPHARM Fumarato de dimetilo Neuraxpharm es un medicamento que contiene FUMARATO DE DIMETILO como principio activo. PARA QUÉ SE UTILIZA FUMARATO DE DIMETILO NEURAXPHARM FUMARATO DE DIMETILO NEURAXPHARM SE UTILIZA PARA TRATAR LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM) REMITENTE- RECURRENTE EN PACIENTES DE 13 AÑOS DE EDAD Y MAYORES. La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas varían de un paciente a otro pero suelen incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej., visión borro Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 120 mg: Cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo. Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 240 mg: Cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 120 mg: cápsulas duras de gelatina, longitud: 19 mm, con cuerpo blanco y tapa de color verde claro, que llevan impreso sobre el cuerpo ‘120 mg’. Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 240 mg: cápsulas duras de gelatina, longitud: 23 mm, verde claro, que llevan impreso sobre el cuerpo ‘240 mg’. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fumarato de dimetilo Neuraxpharm está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 13 años y mayores con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Posología La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día. Después de 7 días, la dosis se debe incrementar a la dosis de mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día (ver sección 4.4). Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble. El paciente puede tomar la dosis olvidada únicamente si deja pasar 4 horas entre dosis. De no ser así, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis programada a la hora habitual. Una reducción temporal de la dosis a 120 mg dos veces al día puede reducir la aparición de reacciones adversas gastrointestinales y de rubefacción. En el plazo de 1 mes, se debe reanudar la dosis de mantenimiento recome Leer el documento completo