Dimethyl fumarate "Hexal" 120 mg enterokapsler, hårde

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

DIMETHYLFUMARAT

Disponible desde:

Hexal A/S

Código ATC:

L04AX07

Designación común internacional (DCI):

Dimethyl fumarate

Dosis:

120 mg

formulario farmacéutico:

enterokapsler, hårde

Fecha de autorización:

2023-06-10

Información para el usuario

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DIMETHYL FUMARATE HEXAL 120 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
DIMETHYL FUMARATE HEXAL 240 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
dimethylfumarat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dimethyl fumarate Hexal
3.
Sådan skal du tage Dimethyl fumarate Hexal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DIMETHYL FUMARATE HEXAL ER
Dimethyl fumarate Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive
stof dimethylfumarat.
HVAD DIMETHYL FUMARATE HEXAL ANVENDES TIL
DIMETHYL FUMARATE HEXAL ANVENDES TIL BEHANDLING AF ATTAKVIS
REMITTERENDE MULTIPEL SKLEROSE
(MS) HOS PATIENTER I ALDEREN 13 ÅR OG DEROVER
.
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS),
herunder hjernen og
rygmarven. Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne
attakker (tilbagevendende
anfald) med symptomer fra nervesystemet. Symptomerne varierer fra
patient til patient, men
omfatter typisk gangbesvær, balanceproblemer og synsforstyrrelser
(f.eks. sløret syn eller
dobbeltsyn). Disse symptomer kan forsvinde helt, når attakket er
overstået, men nogle gener kan
vare ved.
SÅDAN VIRKER DIMETHYL FUMARATE HEXAL
Dimethyl fumarate Hexal lader til at virke ved at forhindre kroppens
forsvarssystem i at skade din
hjerne og rygmarv. Dette kan også hjælpe

Ficha técnica

6. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIMETHYL FUMARATE "HEXAL", HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
32930
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dimethyl fumarate "Hexal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dimethyl fumarate "Hexal" 120
mg enterokapsler, hårde
Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat.
Dimethyl fumarate "Hexal" 240
mg enterokapsler, hårde
Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
Dimethyl fumarate "Hexal" 120
mg enterokapsler, hårde
Grøn, ugennemsigtig overdel og hvid ugennemsigtig underdel,
kapselstørrelse nr. 0,
længde 21,4 mm, påtrykt ”DMF 120” med sort blæk på underdelen,
indeholdende hvide til
råhvide minitabletter.
Dimethyl fumarate "Hexal" 240
mg enterokapsler, hårde
Grøn, ugennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse nr. 00,
længde 23,2 mm, påtrykt
”DMF 240” med sort blæk på underdelen, indeholdende hvide til
råhvide minitabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dimethyl fumarate "Hexal" er indiceret til behandling af voksne og
pædiatriske patienter i
alderen 13 år og derover med relapsing-remitterende multipel sklerose
(RRMS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring
i behandling af
multipel sklerose.
_dk_hum_67570_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Dosering
Startdosis er 120 mg to gange daglig. Efter 7 dage øges dosis til den
anbefalede
vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange daglig (se pkt. 4.4).
Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Patienten må kun
tage den glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum.
Ellers skal
patienten vente indtil den næste planlagte dosis.
En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange daglig kan reducere
forekomsten af
rødme og gastrointestinale bivirkninger. Den anbefalede
vedligeholdelsesdosis på 240 mg
to gange daglig bør genoptages inden for 1 måned.
Dimethylfumarat skal tages sammen med ma