DILPHES 4 SUSPENSIÓN INYECTABLE
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
09-11-2022
Ficha técnica
(SPC)
09-11-2022
Ingredientes activos:
PASTEURELLA MULTOCIDA INACTIVADA, SEROTIPO A, CEPA NCTC 12177
Disponible desde:
CZ VACCINES S.A.U.
Código ATC:
QI02AB04
Designación común internacional (DCI):
PASTEURELLA MULTOCIDA INACTIVATED, SEROTYPE A, STRAIN NCTC 12177
formulario farmacéutico:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Composición:
PASTEURELLA MULTOCIDA INACTIVADA, SEROTIPO A, CEPA NCTC 12177 10^4PD50
Vía de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA
Unidades en paquete:
Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis), Caja con 1 vial de 250 ml (125 dosis), DILPHES 4 Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis) # D, DILPHES 4 Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis) # DILPHES 4 1 (100 ml-50 dosis)
tipo de receta:
con receta
Grupo terapéutico:
Bovino; Ovino; Caprino
Área terapéutica:
Pasteurella
Resumen del producto:
Caducidad formato: 24 meses; Caducidad tras primera apertura: Uso inmediato; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mannheimia Haemolytica; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Pasteurella multocida; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mannheimia Haemolytica; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Pasteurella multocida; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mannheimia Haemolytica; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Pasteurella multocida; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Letargia; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Granuloma en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días
Estado de Autorización:
Autorizado, 584134 Autorizado, 585126 Autorizado
Fecha de autorización:
2015-11-26
Información para el usuario
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
DILPHES 4 suspensión inyectable para bovino, ovino y caprino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
Representante del titular:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DILPHES 4, suspensión inyectable para bovino, ovino y caprino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA
_Pasteurella multocida _inactivada, serotipo A, cepa NCTC 12177 y
_Pasteurella multocida _inactivada, serotipo 6B, cepa CECT
962....................... ≥ 10
4
DP
50
*
_Mannheimia haemolytica_, inactivada serotipo A1 cepa ATCC 33365 y
_Mannheimia haemolytica_, inactivada serotipo A2, cepa CECT 924
.............. ≥ 41,08 UE**
*Dosis protectora 50% en ratón
** Título de anticuerpos en ovejas vacunadas expresado en unidades de
ELISA
ADYUVANTE:
Hidróxido de Aluminio (Al
+3
)
.....................................................................................
2,8 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
..................................................................................................................
0,2 mg
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa del ganado bovino, ovino y caprino para
prevenir infecciones frente
a _Pasteurella multocida _y_ Mannheimia_ _haemolytica_.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Inicio de inmunidad: 21 días.
La duración de la
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Ficha técnica
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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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FAX: 91 822 54 43
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DILPHES 4 suspensión inyectable para bovino, ovino y caprino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Pasteurella multocida _inactivada_, _serotipo A, cepa NCTC 12177 y
_Pasteurella multocida _inactivada_, _serotipo 6B, cepa CECT 962
≥ 10
4
DP
50
*
_ _
_Mannheimia haemolytica _inactivada_, _serotipo A1, cepa ATCC 33365 y
_Mannheimia haemolytica_ inactivada, serotipo A2, cepa CECT 924
≥ 41,08 UE**
*Dosis protectora 50% en ratón
**Título de anticuerpos en ovejas vacunadas expresado en unidades de
ELISA
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
+3
)
2,8 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, ovino y caprino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa del ganado bovino, ovino y caprino para
prevenir infecciones frente
a _Pasteurella multocida _y_ Mannheimia haemolytica_
Inicio de inmunidad: 21 días
La duración de inmunidad no se ha demostrado mediante estudios
específicos, se apoya en
datos de farmacovigilancia
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Respetar las condiciones habituales de asepsia
Vacunar solamente animales sanos y desparasitados
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterina-
rio a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y m
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