DIKLASON 1,8 mg/ ml SUSPENSI

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

DICLOFENAC ACIDO LIBRE

Disponible desde:

LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Designación común internacional (DCI):

DICLOFENAC ACIDO LIBRE

Dosis:

1,8 mg/ml(A4)

formulario farmacéutico:

SUSPENSI

Fabricado por:

LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

0000-00-00

Información para el usuario

05 44 1 7
REGISTRO NACIONA1 DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
Caracas,
0 7 000 2005
Instituto Nacional de Higiene
"Rafael Rangel"
República Bolharana de Venezuela
MINISTERIO DE SALUD
Ciudadano
(A)
Dr. (a). MARIA MONTSERRAT
SOLER.
LABORATORIOS LETI, S.A.V.
Presente.-
De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, sesión N" 93, Acta N° 8870 de fecha 19110/05,
se
aprueba el producto DIKLASON
1,0 MG/ AL
SUSPENSIÓN ORAL USO
PEDIATRICO SR-04-0664.
No. DE REGISTRO
E.F. 34.500.
Igualmente se le informa que dispone de quince (15) dias
hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas
a continuación:
1.- Se le asigna al producto un periodo de validez comprobado
de tres (03) años, envasado en FRASCO DE VIDRIO COLOR
AMBAR, TAPA DE ROSCA PILFER PROOF C/ LINER POLIETILENO
ESPUMADO, almacenado bajo las condiciones climáticas de
Venezuela
(30C±2 °
C/70%t5 10412).
Como compromiso debe
remitir las caracteristicas de la tapa empleada en dicho
protocolo.
2.-
Corregir el texto de empaque y etiqueta según modelo
anexo.
3.- A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del
Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente,
publicado en Gaceta Oficial No. 4.582 Extraordinario de
fecha 21 de mayo de 1993, se informa que están obligados a
participar a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos,
la fecha en la cual se inicie la comercialización del
primer lote elaborado, de manera que los funcionarios
acreditados del Instituto Nacional de Higiene "Rafael
Rangel",
puedan proceder e captar
las muestras
correspondientes en el propio sitio de fabricación, ó de
distribución en el caso de los productos importados. El
incumplimiento del mencionado compromrso será sancionado
con la prohibición del producto.
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_1$014005 Bicentenario del Juramento 1.41 ibertador Sinán Motivar ._
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REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REPÚBLICA BOLIVAR