Digestiv INN Tabletas Recubiertas.

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Pancreatina (equivalente a Amilasa 8.000U.I. ; Lipasa 10.000 U.I. ; Proteasa 600 U.I.) 0.150g.

Disponible desde:

FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S.A. ECUADOR

Código ATC:

A03AX13CORI5801

formulario farmacéutico:

TABLETAS RECUBIERTAS

Composición:

Cada tableta recubierta contiene: Pancreatina (equivalente a Amilasa 8.000U.I. ; Lipasa 10.000 U.I. ; Proteasa 600 U.I.) 0.150g.

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1 x 2 x 3 x 5 blister x 10 tabletas recubiertas c/u + prospecto Caja x 5 blister x 4 tabletas recubiertas c/u + prospecto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

INDEUREC S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA CAPSULAR BICONVEXA CON RECUBIERTA ENTERICA DE COLOR BLANCO, LISA EN AMBAS CARAS, CON OLOR CARACTERISTICO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2019-01-08 12:06:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN. 1.- ACTUALIZACIÓN DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE 2.- ACTUALIZACIÓN DEL DISEÑO DE ETIQUETAS 2022-12-05 12:06:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: 1. AUMENTO O DISMINUCIÓN EN LAS CONCENTRACIONES DE LOS EXCIPIENTES -DISMINUYE CUBIERTA OPADRY FX YELLOW DE: 0.002G A: 0.001G -INCLUSIÓN DE EXCIPIENTES CROSCARMELOSA SÓDICA????????? 0.01169G 2. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO DE PRODUCTO: PESO PROMEDIO Y VARIACIÓN DE PESO 3. ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE MANUFACTURA Y METODOLOGÍA ANALÍTICA. 4. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO (NMED03): DE: DRA. ESTHER BECERRA P. A: Q.F MARIELA ZAMBRANO VEAS 2022-12-23 15:50:49 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACION POR: 1. (NMED10) ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. DE: TABLETA CAPSULAR, BICONVEXA CON RECUBIERTA ENTÉRICA, DE COLOR BLANCO, LISA EN AMBAS CARAS, CON OLOR CARACTERÍSTICO. LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS. A: TABLETA CAPSULAR DE FORMA BICONVEXA CON RECUBIERTA ENTÉRICA DE COLOR BLANCO, LISA EN AMBAS CARAS, CON OLOR CARACTERÍSTICO. 2022-12-13 12:06:24 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARNO DE NOTIFICACION POR: 1. (NMED02) OMISIÓN DE CAMBIOS APROBADOS POR CAMBIO DE MATERIAL DEL ENVASE INTERNO DE: BLÍSTER ALUMINIO/PVDC TRANSPARENTE INCOLORO. A: BLÍSTER COMPUESTO POR FOIL DE ALUMINIO LAMINADO DE DOBLE CAPA IMPRESO (ALUMINIO/POLIETILENO) Y FOIL DE ALUMINIO LAMINADO DE TRES CAPAS SIN IMPRESIÓN (POLIETILENO/ALUMINIO/POLIAMIDA) 2015-06-09 12:06:24 -> CAMBIO EN MATERIAL DE ENVASE INTERNO DE: BLISTER ALUMINIO / PVDC TRANSPARENTE INCOLORO; CAMBIO A: BLISTER COMPUESTO POR FOIL DE ALUMINIO LAMINADO DE DOBLE CAPA IMPRESO (ALUMINIO/POLIETILENO) Y FOIL DE ALUMINIO LAMINADO DE TRES CAPAS SIN IMPRESION (POLIETILENO/ALUMINIO/POLIAMIDA) 2015-08-17 12:06:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 5 BLISTER X 4 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + PROSPECTO 2016-04-13 12:06:24 -> EMISION DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: DISMINUCIÓN DE EXCIPIENTES EN FORMULA DE COMPOSICIÓN: ELIMINAR EXCIPIENTE SIMETICONA POLVO 0.040 G. 2017-10-17 12:06:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO EN CANTIDADES E INLCUSIÓN DE EXCIPIENTES EN FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: EUDRAGIT L 100-55 (POLIMETILACRILATO ACIDO) ETILACRILATO 0.023 G CAMBIO A: 0.0108 G ETHOCEL 0.015 G CAMBIO A: 0.008 G ALCOHOL ETÍLICO 0.232 ML CAMBIO A: 0.230 ML CUBIERTA OPADRY FX YELLOW 0.004 G CAMBIO A: 0.002 G ALCOHOL ETÍLICO 0.200 ML CAMBIO A: 0.520 ML INCLUSIÓN DE EXCIPIENTES: ESTEARATO DE MAGNESIO 0.00666 G, POLIVINILPIRROLIDONA (PVP K30) 0.001 G, AGUA PURIFICADA 0.050 ML; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2015-02-26